¿Cómo se presenta la comunicación de puesta en el mercado de los complementos alimenticios?

Las comunicaciones de puesta en el mercado que deban dirigirse a la Dirección General de Salud Pública de la Consejería de Sanidad de la Junta de Castilla y León se pueden presentar:

Tramitación ElectrónicaEste enlace se abrirá en una ventana nueva:

Presencial:

¿Qué documentación hay que aportar?

Se remitirá la siguiente documentación:

  1. Formulario de comunicaciónEste enlace se abrirá en una ventana nueva de primera puesta en el mercado español de complementos alimenticios (sólo para imprimir).

  2. Pago de la tasa correspondiente a la Tasa por servicios sanitarios Este enlace se abrirá en una ventana nueva (Código 306.1) por la evaluación, estudio y tramitación consecutiva a la notificación de puesta en el mercado de complementos alimenticios recogida en la Orden Anual por la que se acuerda la publicación de las tarifas de las tasas vigentes Este enlace se abrirá en una ventana nueva.

    El órgano gestor de la tramitación y recaudación de esta tasa es la Dirección General de Salud Pública y se deberá utilizar el modelo de autoliquidación 046. (En el espacio destinado a autoliquidación se consignará la denominación de la actividad para la que se realiza la autoliquidación: evaluación, estudio y tramitación consecutiva a la notificación de puesta en el mercado de complementos alimenticios).

  3. Etiquetado con la que el producto va a ser comercializado en España.

    La información que figura en la etiqueta se debe adaptar a lo dispuesto en el Reglamento (UE) Nº 1169/2011 de información alimentaria facilitada al consumidorEste enlace se abrirá en una ventana nueva. Según la definición de dicho reglamento se entiende por "etiquetado": las menciones, indicaciones, marcas de fabrica o comerciales, dibujos o signos relacionados con un alimento y que figuren en cualquier envase, documento, rotulo, etiqueta, faja o collarín, que acompañe o se refieran a dicho alimento." y debe adjuntarse en formato electrónico (PDF). En el caso de tramitación electrónicaEste enlace se abrirá en una ventana nueva se enviará en archivo adjunto al formulario de comunicación de puesta en el mercado. Si la comunicación de puesta en el mercado es presencial (formulario de comunicación en formato "papel"), el etiquetado se remitirá en archivo adjunto a la dirección de correo electrónico: complementosdieteticos@jcyl.es.

    Nota: Cuando se trate de productos de distintos sabores y distintos tamaños de unidad de venta (por ejemplo distinto número de comprimidos por caja o aromas diferentes) en los que coincidan el nombre del producto, indicaciones del etiquetado y composición de los ingredientes mayoritarios y no existan diferencias entre otros ingredientes minoritarios en relación con la presencia de sustancias susceptibles de causar alergias e intolerancias, el formulario y la tasa serán únicos para todos ellos, siempre y cuando la empresa aporte garantía escrita de identidad de la composición y adjunte las diferentes etiquetas de cada una de las presentaciones comercializadas.

  4. Tabla en formato Excel, según modelo, cumplimentada con los datos de composición y presentación del complemento alimenticio.

Otra documentación a aportar:

Si el producto ya está legalmente comercializado en otro Estado Miembro, para poder aplicar el reconocimiento mutuo se deberá demostrar que el producto está legalmente comercializado en dicho Estado miembro. Para lo cual, se deberá adjuntar:

  • Ejemplar del etiquetado en el país de la Unión Europea donde tuvo lugar la primera notificación.
  • Documento de comunicación ante la autoridad del país de la Unión Europea donde tuvo lugar la primera comunicación con su consiguiente aceptación, si procede.
  • Traducción al español, en su caso, de los anteriores documentos.

Como documentación adicional no obligatoria, salvo que se solicite o en los casos específicos señalados, se presentará para poder justificar la conformidad del producto:

  • Ficha técnica.
  • Justificación de la composición.