Guía para los fabricantes de productos sanitarios clase I
El Reglamento (UE) 2017/745 de 5 de abril de 2017 sobre productos sanitarios ha cambiado el ámbito de aplicación de la legislación sobre estos productos, ampliando su aplicación a todos los agentes económicos de la cadena de suministro (fabricante, representante autorizado, importador y distribuidor), así como a una variedad de productos más amplia, con un enfoque hacia la seguridad a lo largo de todo el ciclo de vida de los productos respaldado por datos clínicos y nuevos requisitos como la transparencia y la trazabilidad.
La Guía para los fabricantes de productos sanitarios clase I, tiene la finalidad de proporcionar orientación para el cumplimento de las disposiciones previstas en el citado Reglamento a los fabricantes de productos sanitarios de Clase I (distintos de los productos a medida) que introduzcan en el mercado de la Unión productos sanitarios con su nombre o marca comercial.
Esta Guía debe aplicarse también a las situaciones en las que un importador, distribuidor o cualquier otra persona jurídica asuma las obligaciones que incumben a los fabricantes, de conformidad con el apartado 1 del artículo 16, sin incluir la excepción indicada en el apartado 2 del artículo 16.
La Guía se encuentra en el enlace:
