Los Laboratorios Farmacéuticos tanto de medicamentos de uso humano como veterinario, para su funcionamiento deben cumplir con lo recogido en la Guía de Normas de Correcta FabricaciónEste enlace se abrirá en una ventana nueva, que es la parte de garantía de calidad que asegura que los medicamentos son elaborados y controlados de acuerdo a las normas de calidad apropiadas para el uso al que están destinados.

La aplicación por los Laboratorios Farmacéuticos radicados en la Comunidad de Castilla y León de las Normas de Correcta Fabricación, así como el cumplimiento de las demás prescripciones legales, relativas a los medicamentos, será verificada por medio de inspecciones periódicas, realizadas por la Dirección General de Salud Pública de la Consejería de Sanidad de Castilla y León.

Las competencias en materia de inspección de la industria farmacéutica fueron transferidas a la Comunidad de Castilla y León mediante R.D. 1755/1998, de 31 de Julio, sobre traspaso de funciones y servicios de la Administración del Estado a la Comunidad de Castilla y León en materia de ejecución de la legislación sobre productos farmacéuticos.

La inspección de verificación del cumplimiento de las Normas de Correcta Fabricación por parte de los Laboratorios Farmacéuticos, será de periodicidad trianual, lo que dará lugar, en su caso, a la emisión del correspondiente certificado de cumplimiento.

Asimismo, los Laboratorios podrán solicitar a la Dirección General de Salud Pública e Investigación, Desarrollo e Innovación la emisión de Certificados de cumplimiento de las Normas de Correcta Fabricación de Medicamentos, para el envío de medicamentos a terceros paises, debiendo consignar lo siguiente:

  • Países para los que se solicita la certificación .

  • Número de certificados.

  • Justificante del pago de la tasa.

Información de contacto:

Consejería de Sanidad. Dirección General de Salud Pública.
Servicio de Ordenación Sanitaria

Paseo de Zorrilla nº1 47071 Valladolid.
Persona de contacto: Jefe Servicio de Ordenación Sanitaria.
Teléfono 983 41 36 00 (Ext. 806 368)
Fax. 983413838
Correo Electrónico cordelfr@jcyl.esEste enlace se abrirá en una ventana nueva; herpenis@jcyl.esEste enlace se abrirá en una ventana nueva.

Normativa

  • Real Decreto 824/2010Este enlace se abrirá en una ventana nueva, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación.

    - SE MODIFICA los arts. 1, 15, 17, 23 a 26, 40, 43, 45 y 46 y SE AÑADE el art. 39 bis y el capítulo IX , por Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre (Ref. BOE-A-2013-10950Este enlace se abrirá en una ventana nueva).

  • Ley 29/2006Este enlace se abrirá en una ventana nueva, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.