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La Escuela de Pacientes de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH) es una iniciativa de dicha sociedad para formar, informar y acompañar a los pacientes y familiares en el manejo óptimo de su medicación. Por este motivo, se poner a la disposición del paciente información validada por farmacéuticos sobre medicamentos y enfermedades. En esta página, se abordan los conceptos más importantes de los medicamentos; aquí se detallan algunos de ellos:

Existen diferentes tipos de medicamentos de uso humano:

Hay muchas formas diferentes de clasificar a los medicamentos. Se pueden clasificar por cómo se elabora, cómo se prescriben, cómo se dispensan, qué tipo de principio activo contiene… Los tipos de medicamentos más relevantes son:

• Medicamentos con visado de inspección

Son medicamentos prescritos por médicos del hospital que deben ser autorizados por los inspectores sanitarios. La dispensación de estos medicamentos se realiza a través de las farmacias comunitarias. En el envase aparece DH que significa medicamento de diagnóstico hospitalario.

• Medicamentos de dispensación en los servicios de farmacia de los hospitales

Son medicamentos que solo se pueden recoger en la farmacia del hospital para enfermedades específicas. Entre ellos están los medicamentos de uso hospitalario (reconocidos con una H en su embalaje exterior) y algunos DH.

• Medicamento extranjero

Son aquellos que no se encuentran en España y que se traen de otro país, donde sí están comercializados. De igual manera que los autorizados en España cumplen con todas las garantías exigidas.

• Medicamento en investigación

Es el caso de un principio activo que está en fase de investigación o bien medicamentos comercializados que se utilizan de forma diferente a la autorizada o en indicaciones no autorizadas.

• Medicamento genérico

Se trata de un medicamento que presenta el mismo principio activo, misma forma farmacéutica y misma dosis que el medicamento con el que se compara (medicamento de referencia). Además, tiene que haber demostrado que la cantidad de fármaco que llega a nuestro organismo es la misma.

• Medicamentos huérfanos

Son aquellos fármacos destinados a enfermedades poco prevalentes y que no cuentan con interés comercial por parte de los laboratorios. En estos casos, los países toman medidas especiales en relación con su fabricación, importación, distribución y dispensación.

• Medicamentos publicitarios

Son medicamentos que no requieren de una prescripción médica para ser adquiridos.

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En este documento se detallan algunos aspectos interesantes sobre los medicamentos extranjeros y de medicamentos fuera de indicación autorizada:

1. Medicamentos Extranjeros:

Para solicitar la importación de un medicamento extranjero se debe de haber agotado todas las posibilidades de tratamiento existentes en España y además se deben de cumplir los siguientes requisitos:

• • Que no se encuentre registrado en España un medicamento con igual composición o que, existiendo el solicitado, sea imprescindible administrarlo en otra forma farmacéutica.

  • Que no exista otro medicamento de acción y uso igual o similar que esté registrado en España.

  • Que su indicación sea específica y concreta y su utilización se considere necesaria para el tratamiento del paciente.

  • Que se posea la necesaria información farmacológica sobre sus efectos adversos o efectos secundarios no deseables (incompatibilidades, contraindicaciones, toxicidad, tratamientos en caso de intoxicación, actividad y otros).

  • Que el tratamiento se realice bajo vigilancia médica y con especial atención a los efectos adversos o efectos secundarios no deseables.

Las razones principales para que un medicamento no esté comercializado en nuestro país puede deberse a las siguientes causas:

• • Porque esté como ensayo clínico

  • Porque esté en fase de comercialización

  • Porque está en desabastecimiento nacional

  • Por falta de interés comercial

2. Medicamentos fuera de indicación autorizada:

Cuando un medicamento es utilizado en condiciones de uso diferentes a las autorizadas en su ficha técnica (FT), lo definimos como uso "off-label". La utilización de un medicamento para una indicación no autorizada suele deberse a alguna de las siguientes circunstancias:

• • Se piensa que un fármaco tendrá una determinada actividad que se sabe que presentan otros fármacos de su misma clase.

  • Se utiliza para tratar enfermedades similares o relacionadas con las aprobadas en la FT del medicamento.

  • Se piensa que el fármaco puede resultar beneficioso en determinadas indicaciones según su mecanismo de acción.

  • Se debe utilizar en determinados grupos de pacientes en los que no se han realizado ensayos clínicos (por ej: en niños).

Implicaciones beneficio riesgo:

• • Aunque se exija una mínima evidencia científica que avale su uso, esta no es la misma que la disponible en caso de indicaciones autorizadas.

  • Por otro lado, el grupo de población sobre el que se utiliza el medicamento fuera de indicación es muy inferior al de las indicaciones autorizadas, por lo que la experiencia siempre es menor y los riesgos (como la aparición de efectos adversos) son mayores.

Consentimiento informado:

• • Para que se pueda utilizar un medicamento en situaciones diferentes a las autorizadas en FT, es necesario que el paciente firme un consentimiento informado, el cual puede ser revocado por el propio paciente en cualquier momento.

Pediatría: población especial

• • Existen muchos casos de medicamentos que no han sido ensayados en niños durante su desarrollo clínico. Esto provoca que en su FT no se incluya la edad pediátrica dentro de sus indicaciones. Así, en la Unión Europea, menos del 50% de los medicamentos que se utilizan en niños han sido ensayados en ellos, estimándose prescripciones de fármacos en indicaciones no autorizadas del 90% en unidades neonatales, del 45% en hospitalización pediátrica y del 10-20% en medicina primaria. Además, muchos medicamentos no tienen formulaciones pediátricas específicas, lo que plantea dificultades en la práctica.

  • En pediatría, los fármacos off-label suelen utilizarse en los siguientes casos:

    • Medicamentos aprobados en niños con diferente dosis o intervalos de lo recomendado en FT.

    • Medicamentos aprobados en niños con indicación clínica diferente de la autorizada.

    • Medicamentos aprobados en niños con edad o peso distintos de la indicación utilizada.

    • Medicamentos aprobados para administrar por vía diferente de la autorizada en FT.

  • Al tratarse de una población muy vulnerable, en el caso de la población pediátrica se debe ser más exigente en la evidencia científica, en la eficacia y seguridad claramente contrastadas en el uso off-label. Por otro lado, se debe realizar el cálculo de las dosis en función del desarrollo del niño (edad, peso o superficie corporal) y vigilar la posible aparición de cualquier tipo de efecto adverso.