Ensayos clínicos internacionales en cáncer de próstataEnsayos clínicos internacionales en cáncer de próstata


El Hospital Clínico Universitario de Valladolid es uno de los centros que, a nivel internacional, está inmerso en dos ensayos clínicos frente al cáncer de próstata avanzado hormonosensible.

Estos estudios, denominados ‘STAMPEDE 2’ y ‘DE-ESCALATE’, se plantean con el fin de optimizar tratamientos disponibles y avanzar hacia una atención más personalizada de los pacientes.

La incorporación del Clínico a estas iniciativas de ámbito internacional pone de manifiesto su carácter como centro de excelencia en investigación clínica oncológica y hospital de referencia en Castilla y León, con el consecuente impacto potencial en la labor asistencial al permitir ofrecer a los pacientes que cumplan los exigentes requisitos en este tipo de ensayos de alto nivel científico el acceso a terapias innovadoras frente a sus patologías.

Para ello, el H.C.U.V. ha superado exigentes procesos de selección en los que se ha acreditado la capacidad de nuestro hospital para desarrollar estas investigaciones clínicas, complejas y en coordinación con otros centros de prestigio internacional con los que comparte estándares de calidad máximos que le habilitan para formar parte de estas investigaciones.

El desarrollo de los ensayos clínicos ‘STAMPEDE 2’ y ‘DE-ESCALATE’ sólo puede emprenderse desde un enfoque multidisciplinar y una estrecha colaboración de los servicios y unidades del Hospital Clínico Universitario de Valladolid implicados en el tratamiento de estos pacientes oncológicos (Urología, Oncología Médica, Oncología Radioterápica, Medicina Nuclear, Farmacia Hospitalaria, Radiodiagnóstico y Anatomía Patológica) y su abordaje desde el comité de tumores oncológicos que lleva funcionando en nuestro centro desde hace más de una década.


Ensayos clínicos de impacto internacional

El cáncer de próstata es el tumor más diagnosticado en varones en España y representa una carga sanitaria relevante en Castilla y León, asociada en gran medida al envejecimiento poblacional.

Aunque los avances terapéuticos han permitido mejorar de forma significativa la supervivencia en los últimos años, esta patología oncológica en estadio avanzado sigue requiriendo tratamientos complejos y un seguimiento especializado.

La investigación clínica en este ámbito se orienta actualmente a identificar subgrupos de pacientes; optimizar la intensificación terapéutica; y, en determinados casos, avanzar hacia estrategias de desescalada basadas en la respuesta clínica y biológica.

La plataforma ‘STAMPEDE’ (Sistemic Therapy in Advanced or Metastatic Prostate Cancer: Evaluation of Drug Efficacy) es una de las iniciativas investigadoras más relevantes a nivel mundial en cáncer prostático.

Desde su inicio en 2005 ha permitido evaluar de forma eficiente nuevas estrategias terapéuticas, cuyos resultados han contribuido de manera decisiva a modificar los estándares del tratamiento de la enfermedad.

En su primera fase, completada en marzo de 2023 y con el objetivo de responder con rapidez a muchas preguntas clínicas a través de una misma plataforma, comparando cada nuevo tratamiento con el estándar vigente, fueron cerca de 12.000 los participantes, tras casi dos décadas.

Ahora, en el marco de ‘STAMPEDE 2’, el Hospital Clínico Universitario de Valladolid aborda dos áreas o "brazos" del estudio: por un lado, el ‘Brazo S’ analizará el papel del tratamiento dirigido a metástasis en pacientes con baja carga metastásica; mientras que el ‘Brazo P’ evaluará nuevas opciones terapéuticas mediante radioligandos dirigidos a P.S.M.A. (antígeno prostático específico de membrana, una proteína sobreexpresada en las células del cáncer de próstata) en pacientes con enfermedad de peor pronóstico.

Por su parte, el ensayo ‘DE¿ESCALATE’, promovido por la European Organisation for Research and Treatment of Cancer (E.O.R.T.C.), reevalúa la posibilidad de reducir o suspender temporalmente el tratamiento en pacientes con una respuesta especialmente favorable, con el objetivo de mantener un adecuado control de la enfermedad minimizando los efectos secundarios y mejorando la calidad de vida de las personas afectadas.

Desde hace más de 60 años, el grupo E.O.R.T.C. ha desarrollado unos 1.600 estudios que han cambiado la práctica clínica y han establecido nuevos estándares de tratamiento en múltiples tumores: su valor histórico no ha sido únicamente probar fármacos sino también integrar biomarcadores, calidad de vida y diseño meticuloso en la investigación oncológica.


Beneficios para los pacientes

La implicación del Hospital Clínico Universitario de Valladolid en ambos ensayos clínicos permitirá a los pacientes acceder a tratamientos innovadores dentro de estudios internacionales, con un seguimiento estrecho y coordinado por equipos multidisciplinares.

Los dos proyectos están abiertos no solo a pacientes del Área de Salud de ‘Valladolid Este’, sino también a pacientes de otras áreas sanitarias de Castilla y León, favoreciendo una atención más equitativa y el acceso a investigación clínica de alto nivel en la Comunidad.

Tanto el ensayo ‘STAMPEDE 2’ y como el ‘DE¿ESCALATE’ disponen de la aprobación del Comité de Ética de la Investigación Médica del Área de Salud ‘Valladolid Este’, de manera que ya este mes de mayo comenzará a ofrecerse a los pacientes que así se estimen adecuados.

Con esta participación, el Hospital Clínico Universitario de Valladolid refuerza su compromiso con la investigación biomédica, la innovación terapéutica y la mejora continua de la atención a los pacientes oncológicos.