Informes periódicos de seguridad:


Los promotores de ensayos clínicos prepararán un informe periódico en el que se evalúe la seguridad del medicamento en investigación. Dicho informe se presentará a la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios, a los órganos competentes de las Comunidades Autónomas correspondientes y a los Comités Éticos de Investigación Clínica implicados, anualmente hasta el final del ensayo y siempre que lo soliciten las Autoridades Sanitarias o los Comités Éticos implicados.


1. Información de contacto:

Consejería de Sanidad. Dirección General de Salud Pública. Servicio de Ordenación Sanitaria.

Paseo de Zorrilla, 1 - 47071 VALLADOLID

Persona de contacto: Jefe del Servicio de Ordenación Sanitaria

Teléfono 983 41 36 00 (Ext. 806 368)

Fax. 983413838

Correo Electrónico: cordelfr@jcyl.esEste enlace se abrirá en una ventana nueva; amovegca@jcyl.esEste enlace se abrirá en una ventana nueva

Fax: 983 413838


2. Registro de Ensayos Clínicos y Estudios Postautorización Observacionales con Medicamentos

Trámites y servicios electrónicos para la solicitud de autorización para la prestación de conformidad y comunicación de Ensayo Clínico. [Acceso a Tramitacastillayleón]Este enlace se abrirá en una ventana nueva