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La enfermedad tromboembólica venosa es una de las causas más importante de muerte en los países occidentales, por delante de las producidas por cáncer. Además, presenta una alta morbilidad con secuelas e invalideces prolongadas y en muchos casos permanentes. El tratamiento con anticoagulantes orales ha demostrado su utilidad en la prevención y tratamiento de la enfermedad tromboembólica desde hace más de 60 años, por lo que su uso se ha venido incrementando a lo largo de los años. Se designa como Paciente Anticoagulado a toda persona que está siendo tratada con fármacos denominados anticoagulantes por haber sufrido o estar en riesgo de sufrir un episodio de trombosis o una embolia.

Tomando como referencia los datos que ofrecen los estudios más recientes y teniendo en cuenta que el número de pacientes anticoagulados se está incrementando (incrementos anuales en torno al 10% de pacientes incluidos en esta terapia), podemos estimar el número de pacientes anticoagulados entre el 1 y el 2% de la población. En otros países europeos como Reino Unido y Holanda, se estima que la población anticoagulada constituye el 0.5% y el 1.8% respectivamente. Además cerca del 70% de estos pacientes tiene más de 65 años. A la mayoría se les prescribe este tratamiento por presentar fibrilación auricular, aunque también es importante el número de pacientes en profilaxis secundaria a tromboembolismo venoso o trombofilia, o pacientes con prótesis valvulares cardíacas metálicas.

La fibrilación auricular (FA) es la arritmia cardiaca crónica más frecuente y se calcula que afecta a un 1-2% de la población. Su prevalencia se incrementa con la edad, de modo que se estima que la padece un 8,5% de la población española mayor de 60 años.

Los antagonistas de la vitamina K (AVK) [acenocumarol (Sintrom®) y warfarina] han sido durante décadas la única opción disponible para la terapia anticoagulante oral (TAO) en la prevención de las complicaciones tromboembólicas de la FA. Estos fármacos son eficaces, pero tienen un estrecho margen farmacológico y una actividad fácilmente afectable por diferentes circunstancias como la alimentación o la toma de otros medicamentos, por lo que requieren monitorización del tiempo de protrombina (TP), habitualmente expresado como cociente internacional normalizado (INR).

En los últimos años se han desarrollado nuevos medicamentos anticoagulantes tales como el inhibidor directo de la trombina dabigatrán etexilato y los inhibidores directos del factor X activado rivaroxabán y apixabán, que han demostrado ya un beneficio-riesgo favorable en diversas condiciones clínicas en las que está indicada la anticoagulación.

El seguimiento de pacientes en anticoagulación oral se venía realizando exclusivamente en la Atención Especializada (generalmente en centros hospitalarios). Recientemente, los cambios en el contexto sociosanitario, el aumento de indicaciones de la anticoagulación y la necesidad de mejorar la accesibilidad de los pacientes, han llevado a una implicación progresiva por parte de la Atención Primaria en el control y seguimiento del tratamiento anticoagulante oral.

Objetivos

1. Estimar la prevalencia de población en terapia con anticoagulantes orales (TAO) que consultan en atención primaria por cualquier motivo.
2. Describir las características de los pacientes con TAO.
3. Describir los procesos que determinaron la indicación de la TAO y los factores de riesgo asociados.
4. Describir los eventos hemorrágicos, tromboembólicos y otros efectos adversos secundarios a la medicación anticoagulante, así como los posibles factores desencadenantes/determinantes de estos eventos y las medidas de control implementadas.

Metodología

Criterios de inclusión:

Pacientes que está recibiendo TAO a fecha 1 de enero de 2014 o que lo inician durante el periodo de registro, independientemente de la indicación terapéutica y la edad.

Criterios de exclusión:

NO se incluirán aquellos pacientes que estén recibiendo tratamiento EXCLUSIVAMENTE con antiagregantes ó con Heparinas de Bajo Peso Molecular.

Diseño:

1. Recogida de información de base de los casos prevalentes a 1 de enero de 2014 y nuevos inicios de la TAO.
2. Registro semanal de eventos, efectos adversos y situaciones especiales relacionados con la anticoagulación de estos pacientes.

Procedimiento de recogida de información:

Todo paciente que cumpla los criterios de inclusión y que solicite una consulta (programada, a demanda o visita domiciliaria) por cualquier motivo durante el año 2014, formará la muestra de estudio de ese cupo.

Se utilizará un formulario base para la recogida de información inicial que será cumplimentado en la primera consulta que realice el paciente en 2014; y un formulario de seguimiento para registrar los eventos relacionados con la anticoagulación que se produzcan durante 2014 en estos pacientes.

1. El Formulario base:

Este formulario se cumplimentará una sola vez por cada paciente anticoagulado, en la primera consulta que éste realice en el año 2014. Recomendamos apuntar en el estadillo de control de recogida de información base a los pacientes anticoagulados que se van incluyendo en el estudio para evitar duplicados. Este estadillo no es necesario remitirlo, solo es para ayuda del registro. En él viene el número aproximado de pacientes en tratamiento con AO de cada profesional según los datos del sistema Medoracyl

Variables:

Recogerá datos de identificación del paciente, la fecha de la consulta, características clínico-epidemiológicas y cuestiones relacionadas directamente con el tratamiento anticoagulante.

Consumo de alcohol: se marcará SÍ, cuando el paciente refiere consumir, de manera habitual, 8 o más unidades de bebida alcohólica por SEMANA (un vaso de vino, de cerveza, licor, etc.). En caso contrario, señale un NO.

Patología que ha originado la indicación de TAO: si el paciente presenta diferentes patologías que hayan indicado la TAO, se registrarán todas las causas que están originando la indicación de anticoagulación (varias respuestas posibles). No se señalarán las enfermedades, que pudiendo ser también indicación de la TAO, no fueron el motivo principal de la indicación.

Enfermedades concomitantes: solamente se señalarán aquellas que puedan estar relacionadas con la TAO y con la patología que originó su indicación, como insuficiencia cardiaca congestiva, diabetes, insuficiencia renal, HTA… En el caso de que el paciente sea hipertenso, se marcará "HTA no controlada" sólo cuando la Presión Arterial Sistólica (PAS) sea mayor o igual a 160 mmHg. Si el paciente hipertenso tiene controladas sus cifras de tensión arterial y/o su PAS es < 160 mmHg, entonces marcará la casilla "HTA controlada".

Se registrará si el paciente ha tenido episodios previos de sangrado (anteriores a la fecha de la primera consulta de 2014) o presenta anemia ó alguna circunstancia por la que tenga predisposición al sangrado, como es la diátesis hemorrágica.

Se registrará también si el paciente toma medicamentos que pueden afectar la hemostasia, como por ejemplo AINEs ó antibióticos (eritromicina, tetraciclinas, rifampicina…) ó bien en el caso de pacientes nuevos que acaban de iniciar la TAO se registrará si previamente estaban tomando antiagregantes como AAS, clopidogrel…

En el caso del rango terapéutico del INR se señalará el intervalo indicado por el servicio de hematología:

Para la mayor parte de las indicaciones el rango de INR estará entre 2-3. En casos de alto riesgo (por ejemplo prótesis valvulares metálicas) el rango podrá estar entre 2.5-3.5, y se incrementará 0,5 si el paciente ha tenido un evento tromboembólico estando en el rango indicado.

Paciente con control aceptable de INR: se considerará control aceptable, a criterio del profesional, si el paciente no ha presentado problemas en los últimos 6 meses ó si aproximadamente el 60% o más de los controles están en rango terapéutico.

2. El Formulario de seguimiento:

Este formulario se cumplimentará y remitirá semanalmente, haya o no habido pacientes con algún evento o situación especial esa semana, especificando "Sin Casos" ó "Ausencia de consulta" según corresponda. Se podrán registrar hasta 5 pacientes por formulario. Si se necesitan más, utilice otro formulario. El mismo paciente puede ser registrado varias veces a lo largo del año.

Se realizará un registro cuando:

1. Un paciente sufre un evento hemorrágico.
2. Un paciente sufre un nuevo evento tromboembólico.
3. Un paciente presenta algún efecto adverso al tratamiento anticoagulante.
4. Se produce alguna situación especial que influya o pueda afectar al tratamiento anticoagulante, y que pueda estar relacionada o no con un evento ó con la instauración de alguna medida de control específica.
5. Un paciente anticoagulado fallece.

Se señalarán también aquellas medidas clínicas o terapéuticas (una o varias), relacionadas con la anticoagulación, que se instauran tras producirse un evento/efecto adverso o alguna situación especial que pueda afectar a la TAO. NO se registrarán aquellas medidas que NO estén relacionadas con la anticoagulación (no se recogerá un ingreso hospitalario en un paciente anticoagulado que no tenga relación ni con eventos, ni situaciones especiales, ni con efectos adversos del tratamiento, por ejemplo un ingreso sólo por una neumonía en un paciente anticoagulado no se registraría).

Si la primera visita en 2014 está ocasionada por un "Motivo de registro" (por ejemplo un evento hemorrágico o una situación especial como una extracción dentaria), se cumplimentarán tanto el formulario base como el de seguimiento.

Variables:

Identificar con las letras del CIP, fecha de nacimiento y sexo al paciente, para poder ligarlo a la información de base.

Podrán señalarse varios motivos de registro en el mismo paciente (eventos, efectos adversos, situaciones especiales, defunción…) y también las diferentes medidas aplicadas (una o varias) en un paciente registrado en esa semana, señalándose en la misma columna del formulario.

Se marcará la casilla de efectos adversos de la TAO cuando se presenten alguno de los siguientes efectos: hipersensibilidad, prurito, urticaria, alopecia, necrosis cutánea hemorrágica ó síndrome de dedo púrpura. NO se registrarán otros efectos secundarios como nauseas, vómitos, hepatotoxicidad, hipotensión, taquicardia o cefaleas inespecíficos que puedan deberse a otras causas y no al tratamiento, a no ser que generen alguna medida específica (como por ejemplo la supresión de la TAO), en este caso se señalará el efecto secundario o adverso en el apartado de "Observaciones".

Último INR: se señalará la cifra de INR más próxima al evento, efecto adverso ó situación especial que ha motivado el registro.

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