Portal del Medicamento

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Alertas y notas de seguridad

Criterios generales
Fecha de publicación ( - )
 - 
  • Información sobre la retirada de lotes del principio activo omeprazol Farma-Química Sur S.L.
    12/08/2019
    La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa de las causas de retirada de varios lotes del principio activo omeprazol Farma-Química Sur S.L.
  • Nutrición parenteral en neonatos: proteger de la luz para reducir el riesgo de efectos adversos graves
    2/08/2019
    Se ha comprobado, a través de estudios de laboratorio y estudios clínicos, que la exposición tanto a la luz natural como artificial, y en especial a la fototerapia de soluciones de nutrición parenteral (NP) que contienen aminoácidos o lípidos, especialment...
  • FINGOLIMOD (Gilenya): contraindicado en mujeres embarazadas y en aquellas que no usen medidas anticonceptivas eficaces
    29/07/2019
    El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) ha evaluado los datos disponibles sobre la exposición a fingolimod durante el embarazo y sus efectos, identificándose que:
  • METOTREXATO: nuevas medidas para evitar reacciones adversas por errores en su administración
    18/07/2019
    Tras la revisión de los casos de errores de administración con metotrexato, en los que el paciente recibe una dosis diaria en lugar de semanal, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) ha concluido:
  • DARATUMUMAB (▼DARZALEX): riesgo de reactivación del virus de la hepatitis B
    4/07/2019
    Se han producido casos de reactivación del virus de la hepatitis B (VHB) en pacientes tratados con daratumumab.
  • FEBUXOSTAT: NO RECOMENDADO EN PACIENTES CON GOTA Y ANTECEDENTES DE ENFERMEDAD CARDIOVASCULAR
    19/06/2019
    El ensayo clínico (CARES) realizado en pacientes con gota y antecedentes de enfermedad cardiovascular, muestra un aumento significativo del riesgo de mortalidad en pacientes tratados con febuxostat comparado con los pacientes tratados con alopurinol.Se des...
  • PROLIA® (DENOSUMAB): POSIBLE RIESGO DE FRACTURAS VERTEBRALES MÚLTIPLES TRAS LA SUSPENSIÓN DEL TRATAMIENTO
    5/06/2019
    Se han notificado casos de fracturas, algunas múltiples, tras la suspensión del tratamiento con Prolia® (denosumab).
  • ANTICOAGULANTES ORALES DIRECTOS: no recomendados en pacientes con síndrome antifosfolípido y antecedentes de trombosis.
    21/05/2019
    Según indican los resultados de un estudio, la administración de rivaroxaban incrementa el riesgo de eventos trombóticos en pacientes con Síndrome Antifosfolípido (SAF) y antecedentes de trombosis. Este riesgo podría deberse a un efecto de clase, por lo qu...
  • TOFACITINIB (XELJANZ): restricciones provisionales de uso por motivos de seguridad. Se contraindica el uso de 10 mg, 2 veces al día, en pacientes con alto riesgo de embolia pulmonar.
    17/05/2019
    Los datos preliminares de un ensayo clínico han mostrado un aumento del riesgo de embolia pulmonar (EP) y mortalidad global en pacientes de 50 años o mayores con artritis reumatoide (AR) y al menos un factor de riesgo cardiovascular, tratados con tofacitin...
  • Actualización de la información sobre OLARATUMAB (LARTRUVO®): recomendación de retirada de la autorización de comercialización
    29/04/2019
    El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomienda la retirada de autorización de comercialización de Lartruvo® tras evaluar los resultados del estudio fase 3 ANNOUNCE, en el que se estudió la combinación ...
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Información relacionada

  • Histórico de notas de seguridad. Año 2012 y anteriores
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