Los ensayos clínicos son estudios científicos que permiten evaluar la eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos en seres humanos antes de que puedan ser aprobados para su uso general. Según la legislación europea y española, se consideran ensayos clínicos aquellos estudios en los que se asigna previamente una intervención terapéutica, se modifica la práctica clínica habitual o se aplican procedimientos adicionales de diagnóstico o seguimiento.


Estos estudios están regulados por normas estrictas que garantizan la protección de los participantes, el respeto a sus derechos y la calidad de los datos obtenidos. Además, los ensayos clínicos aportan beneficios importantes: permiten desarrollar nuevos tratamientos, mejorar los ya existentes y ofrecer a algunos pacientes acceso temprano a terapias innovadoras que aún no están disponibles en el mercado.