Estudio experimental en hombres y mujeres con cáncer de cabeza y cuello para evaluar la seguridad, tolerabilidad y los efectos de la adición de una vacuna contra una infección por el virus del papiloma humano tipo 16 (HPV16) en combinación con un anticuerpo que activa parte del sistema inmune
Contacto
Centro: COMPLEJO ASISTENCIAL
Nombre y apellidos: ALINE RODRIGUES
Puesto de trabajo: STUDY COORDINATOR
Email: arodrigues@saludcastillayleon.es
Teléfono: 923291100-55749,663046627
Provincia: Salamanca
Información breve del ensayo
Promotor: ISA THERAPEUTICS BV
Fecha de inicio del reclutamiento: 30/04/2019
Criterios de inclusión:
Tener COF VPH-16 positivo recidivante o metastásico confirmado mediante histología, no susceptible a ningún tratamiento con fines curativos. Los sujetos con carcinoma epidermoide (CE) VPH-16 positivo de localización primaria oculta que presenten ganglios linfáticos en el cuello también podrán participar. Progresión o recidiva del tumor en los 6 meses posteriores a la última dosis de quimioterapia con platino (hasta 2 líneas de quimioterapia anterior) administrada como tratamiento adyuvante o en el contexto de enfermedad primaria o recurrente El genotipado del VPH-16 lo llevará a cabo el laboratorio de referencia central especificado usando un ensayo establecido basado en la reacción en cadena de la polimerasa (RCP).
Criterios de exclusión:
Sujetos con una afección que requiera dosis de medicamentos inmunosupresores sistémicos, como esteroides o esteroides tópicos absorbidos (dosis >10 mg/día de prednisona o equivalente) u otros medicamentos inmunosupresores en los 14 días anteriores a la administración del fármaco del estudio.
Resumen:
Estudio de fase II, aleatorizado, con doble enmascaramiento y controlado con placebo, de cemiplimab en comparación con la combinación de cemiplimab más ISA101b en el tratamiento de sujetos con cáncer orofaríngeo (COF) VPH-16 positivo resistente al platinO.
IP:E. DEL BARCO MORILLO
