ACROPOLI-Eficacia de Spartalizumab en múltiples tipos de cáncer en pacientes con tumores que expresan ARNm alto en PD1 definidos por un corte único y preespecificado
Código EUDRATC:
2020-003022-22
Enlace al REEC:
https://reec.aemps.es/reec/public/detail.html
Tipo de tumor:
Otros
Contexto:
Metástasis
Fase:
II
Fecha de autorización:
26/2/2021
Contacto
Centro: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE LEÓN
Nombre y apellidos: ANA LOPEZ GONZALEZ
Puesto de trabajo: ADJUNTA ONCOLOGÍA MÉDICA
Email: alopezgo@saludcastillayleon.es
Teléfono: 987237400-ext 43692
Provincia: León
Información breve del ensayo
Promotor: NOVARTIS
Fecha de inicio del reclutamiento: 12/4/2021
Criterios de inclusión:
- Tiene enfermedad mensurable conforme a los criterios RECIST 1.1. Las lesiones ubicadas en una zona previamente irradiada se considerarán mensurables siempre que se haya constatado progresión en dichas lesiones. Estado funcional de 0 o 2 del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). La evaluación del ECOG se realizará en los 7 días previos a la fecha de la signación. Tener una función orgánica adecuada Las muestras deberán obtenerse en los 10 días previos al comienzo del tratamiento del estudio Los pacientes podían haber recibido cualquier número de tratamientos previos distintos de los inhibidores de puntos de control inmunológico
Criterios de exclusión:
- Mujer en edad fértil que dé positivo en una prueba de embarazo en orina realizada en las 72 horas previas a la asignación. Si la prueba de embarazo en orina es positiva o no puede confirmarse que sea negativa, se exigirá una prueba de embarazo en suero. Ha recibido previamente tratamiento con un anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2 o con un fármaco dirigido contra otro receptor de los linfocitos T estimulador o coinhibidor Recepción de un tratamiento antineoplásico sistémico previo, incluidos fármacos en investigación, en las 2 semanas previas. El monitor médico podrá valorar un intervalo más corto con inhibidores de cinasas u otros fármacos de semivida corta antes de la asignación. Ha recibido radioterapia previa en las 2 semanas previas al comienzo del tratamiento del ensayo.
Resumen:
Uno de los objetivos del estudio es demostrar el valor del biomarcador con independencia de la histología del tumor. Por tanto, para garantizar una amplia variedad de tipos de cáncer representados, se dispondrá de un número predefinido de huecos para cada tipo de cáncer.
