ABIGAIL: Estudio de tratamiento de abemaciclib en combinación con terapia endocrina (letrozol o fulvestrant) con o sin un ciclo corto de quimioterapia con paclitaxel en pacientes con cáncer de mama avanzado e irresecable o metastásico con criterios de enfermedad agresiva.
Contacto
Centro: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE LEÓN
Nombre y apellidos: ANA LOPEZ GONZALEZ
Puesto de trabajo: Adjunta Oncología Médica
Email: alopezgo@saludcastillayleon.es
Teléfono: 987237400-ext 43692
Provincia: León
Información breve del ensayo
Promotor: MEDSIR
Fecha de inicio del reclutamiento: 14/5/2021
Criterios de inclusión:
- Esperanza de vida de al menos 24 semanas. Irresecable localmente avanzado o MBC que no es susceptible de resección con intención curativa. Al menos uno de los siguientes criterios de enfermedad agresiva: una. Presencia de enfermedad visceral; B. Radiológico según RECIST v1.1 o clínico evidencia de enfermedad progresiva (EP) en o dentro 36 meses después de completar la ET adyuvante; C. Alto grado histológico y / o estado PgR negativo en tumor primario; D. LDH> 1,5 × el límite superior de lo normal (LSN).
Criterios de exclusión:
1. Hipersensibilidad conocida a abemaciclib, letrozol, fulvestrant, paclitaxel y / o cualquiera de sus excipientes. 2. Están recibiendo actualmente un fármaco en investigación en un estudio clínico. o participar en cualquier otro tipo de investigación médica que no se considere ser científica o médicamente compatible con este estudio. Nota: para los pacientes que dejaron de recibir una prueba fármaco en otro estudio clínico, un período de lavado de 21 días o 5- Las semividas (la que sea más corta) deben observarse antes entrar en el juicio. 3. Contraindicación formal para ET definida como crisis visceral y enfermedad visceral progresiva rápida o sintomática. 4. Malignidad concurrente conocida o malignidad dentro de los 5 años de inscripción en el estudio, excepto carcinoma in situ de cuello uterino, carcinoma de piel no melanoma o cáncer de útero en estadio I. Para otros cánceres considerados de bajo riesgo de recurrencia, Se requiere una conversación con el monitor médico.
Resumen:
ABIGAIL-Un estudio de fase II, aleatorizado, de 2 brazos, abierto, de abemaciclib combinado con terapia endocrina (letrozol o fulvestrant) con o sin un ciclo corto de inducción quimioterapia con paclitaxel como terapia de primera línea en pacientes con localmente avanzado irresecable o cáncer de mama metastásico HR positivo / HER2 negativo con criterios de enfermedad agresivos.
