20/12/2011

Para valorar de un modo exhaustivo la relación beneficio-riesgo de los medicamentos compuestos por somatropina, el CHMP ha evaluado la totalidad de los datos disponibles hasta el momento sobre somatropina lo que incluye los datos procedentes de ensayos clínicos, registros y estudios observacionales y notificaciones espontáneas de sospechas de reacciones adversas.

Tras la evaluación llevada a cabo, el CHMP ha concluido que el estudio francés adolece de diversas limitaciones metodológicas y que sus resultados no son consistentes. Por otra parte, se ha observado que el resto de la información y estudios disponibles no corroboran que pueda existir un incremento de mortalidad tras el uso de somatropina, por lo que considera que el balance beneficio-riesgo de somatropina no ha cambiado.

De acuerdo con estas conclusiones, la AEMPS quiere recordar a los profesionales sanitarios lo siguiente:

  • El balance beneficio-riesgo de los medicamentos que contienen somatropina permanece favorable para las indicaciones terapéuticas y las dosis actualmente establecidas.
  • No debe administrarse somatropina si existe evidencia de actividad tumoral.
  • No deben excederse las dosis máximas establecidas.