Portal de Salud de la Junta de Castilla y León

El objetivo de los ensayos clínicos multicéntricos es recopilar la mayor cantidad de información posible, en un tiempo razonable, para poder obtener respuestas de las hipótesis que se plantean y dejar vía libre con garantías a la aplicación de medicamentos de nueva aparición o a establecer nuevas indicaciones a medicaciones previamente conocidas.

En España, el Real Decreto 1090/2015 regula los ensayos clínicos con medicamentos. En él se establecen los requisitos para su realización, siempre teniendo en cuenta los principios básicos para la realización de ensayos clínicos con seres humanos, fundamentados en la protección de los derechos humanos y la dignidad del ser humano reflejados en la Declaración de Helsinki. Los comités éticos de investigación clínica se han constituido para evaluar los aspectos metodológicos y legales de los ensayos clínicos, así como para hacer un seguimiento desde su inicio hasta el final. En nuestro caso, el Comité Ético de Investigación Clínica de León da cobertura a todos los centros públicos de la provincia.

Nuestro Comité Ético está constituido por 15 miembros que se renuevan de forma regular y escalonada. Entre los miembros del Comité Ético de la Investigación con medicamentos de las Áreas de Salud de León y El Bierzo figuran siete médicos, tres farmacéuticos, un farmacólogo clínico, una diplomada universitaria de enfermería, un miembro independiente de los centros donde se llevan a cabo los proyectos de investigación, un representante de los pacientes y tres miembros ajenos a las profesiones sanitarias, uno de los cuales es licenciado en Derecho. De esta manera se asegura la independencia de sus decisiones al tiempo que se garantiza la competencia y experiencia en relación con los aspectos metodológicos éticos y legales de la investigación, la farmacología y la práctica clínica asistencial. La pertenencia al comité es incompatible con cualquier clase de intereses derivados de la fabricación y venta de medicamentos y productos sanitarios.

En el año 2017 el comité se ha reunido en trece ocasiones estableciendo dictamen sobre 32 ensayos clínicos, 55 estudios post-autorización, 73 proyectos investigación y 22 estudios académicos. Todas las reuniones del comité quedan reflejadas en sus actas correspondientes.

EVALUACIÓN DE PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN.

Todo proyecto de investigación clínica debe ser evaluado por el Comité Ético de su área sanitaria, el cual determinará si cumple con los requisitos éticos exigibles, principalmente plasmados en la Declaración de Helsinki. Como indica la Organización Mundial de la Salud:

"La actual revisión de la Declaración de Helsinki es la base aceptada para la ética de los ensayos clínicos y debe ser seguida y respetada cabalmente por todas las partes involucradas en la realización de esos ensayos. Toda desviación de lo establecido en la Declaración debe ser justificada y asentada en el protocolo. La garantía independiente de que los sujetos están protegidos puede ser proporcionada únicamente por un comité de ética y por el consentimiento informado otorgado en forma voluntaria." (http://apps.who.int/medicinedocs/en/d/Jh2957s/6.1.html).

El Comité Ético de la Investigación con medicamentos de las Áreas de Salud de León y El Bierzo requiere la presentación de los documentos indicados a continuación para que sean correctamente evaluados. Para acceder a los ficheros por favor picar en los textos resaltados en azul. Si el documento es Word, lo abrirá el programa Word y se descargará en el ordenador del usuario.

1. Hoja de presentación para estudios clínicos

2. Proyecto de investigación, en el que claramente figuren los objetivos y la metodología

3. Declaración expresa de aceptación de las normas de la Declaración de Helsinki

4. Breve curriculum vitae del investigador principal

5. Formulario de consentimiento informado y modelo para casos clínicos

Para ciertos estudios también se pueden requerir los siguientes documentos:

6. Compromisos del investigador

7. Verificación de la idoneidad del investigador

8. Verificación de la idoneidad de las instalaciones

9. Memoria económica

El CEIm divide los documentos a evaluar en dos tipos, los cuales se detallan a continuación. Para facilitar la presentación de la documentación se han agrupado, en cada caso, los formularios requeridos en un solo fichero que incluyen los generales ya detallados en los documentos a evaluar.

1. Presentación estudios clínicos CEIm Leon 2023. Formularios para:

• Ensayos clínicos (estudios de intervención, donde los voluntarios se dividen, generalmente al azar, en grupos de comparación de tratamientos o de pacientes-controles).
• Estudios observacionales con medicamentos (El investigador no realiza ningún tipo de intervención sobre los individuos analizados, sino que se limita a recoger los resultados de la práctica clínica habitual)
• Investigaciones clínicas con producto sanitario.

2. Estudios académicos / Proyectos de Investigación (Estudios académicos, realizados con el objetivo de cumplir con requerimientos académicos de alumnos que realizan trabajos de investigación clínica. Proyectos diseñados con el único fin de adquirir conocimientos científicos y financiados, generalmente, por agencias públicas o privadas de investigación.)

Estos documentos deben ser presentados por correo electrónico en la dirección: ceicleon@saludcastillayleon.es

Los criterios que sigue el comité al evaluar un proyecto, aparte de los reseñados en la Declaración de Helsinki, vienen determinados principal, pero no exclusivamente, por los siguientes documentos:

- Aclaraciones sobre la aplicación de la normativa sobre ensayos clínicos

- Directrices sobre estudios posautorización

- Normativa sobre estudios post-autorización de la Comunidad Autónoma de Castilla y León

- Directrices de la Agencia Española del Medicamento

- Ley de protección de datos

- Ley de Investigación Biomédica

- Regulación de la Comisión de Garantías para la Donación y Utilización de Células y Tejidos Humanos

- Real Decreto sobre funcionamiento de biobancos y tratamiento de muestras biológicas de origen humano

Como ayuda en la elaboración de los proyectos incluimos el documento Power Point que empleamos en la sesión clínica "Algunos aspectos éticos que debo considerar en mi investigación o ensayo clínico", presentada en enero de 2012.