Documentación necesaria para presentar un Ensayo Clínico / Estudio Observacional con Medicamentos / Investigación Clínica con Productos Sanitarios al CEIm de las Áreas de Salud de León y del Bierzo (como CEIm de referencia o como Consejo Asesor de Gerencia)

Relación de documentos.

Escrito de solicitud, detallando el tipo de estudio y datos de la persona de contacto, así como Declaración expresa de adhesión a la última Declaración de Helsinki (75ª Asamblea General, Helsinki, Finlandia, octubre 2024).

Hoja de presentación del estudio (del que se adjunta copia), que debe ser firmada por el Responsable del Servicio o Unidad. La omisión de esta firma hará que no se tramite su revisión por el Comité.

Dictamen del CEIm de referencia / Copia de la carta de presentación a éste (Si aplica)

Curriculum Vitae breve del Investigador Principal en el formato adjunto.

Compromiso del Investigador.

Certificado de Idoneidad del investigador principal y sus colaboradores.

Certificado de Idoneidad de las instalaciones (Si aplica).

Original de la Póliza de Seguro (Si aplica) o Certificado nominal y específico del Centro, en el que conste expresamente que el límite temporal de la cobertura comprende el período de duración del ensayo.

Protocolo, incluido el Consentimiento Informado acorde con los RD 1090/2015, 957/2020 o 192/2023.

Memoria Económica (en modelo adjunto-Excel) en la que conste que si el promotor suministra todos los medicamentos o PS (experimental y, en su caso, de control) y si por participar en el estudio se realizan o no pruebas adicionales. Si existe compensación económica, el Complejo Asistencial Universitario de León percibe un 30% en concepto de costes indirectos; el coste de las pruebas adicionales derivadas del estudio se factura de forma independiente. Deben desglosarse y especificarse los gastos del Servicio de Farmacia (5% del gasto total), si aplica. Este documento debe ser firmado por el Promotor.

Justificante de abono de las tasas en caso de valorar el estudio como CEIm de Referencia, para presentar a la firma del contrato, a través de este enlace: http://www.saludcastillayleon.es/investigacion/es/ensayos-clinicos. Se aplican tasas de gestión de contratos (1000 € + IVA), tarea llevada a cabo por ICSCYL. Si se solicita exención de tasas debe justificarse la petición (se adjunta modelo).

La documentación original se remitirá en formato digital con los documentos solicitados en formato.pdf, bien en un solo documento, bien en forma de archivo comprimido único. El soporte informático puede ser CD, dispositivo de memoria USB o enviado por correo electrónico: ceicleon.hleo@saludcastillayleon.es

El mismo formato aplica para aclaraciones (contestar específicamente a las cuestiones planteadas por este CEIm), enmiendas (subrayar claramente los cambios y enviar hoja resumen de estos), modificaciones, informes, …

Las documentaciones que no vengan adecuadamente preparadas o incompletas NO serán admitidas

La persona encargada de las negociaciones del contrato es Lola Marina Gómez lola@icscyl.com

HOJA DE PRESENTACIÓN DE UN ESTUDIO AL

CEIm DE LAS ÁREAS DE SALUD DE LEON Y DEL BIERZO

TÍTULO DEL ESTUDIO:

_________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

INVESTIGADOR PRINCIPAL:

___________________________________________________________________________________

TIPO DE ESTUDIO:
Ensayo Clínico (RD 1090/2015)	Bajo nivel de intervención Investigación sin ánimo comercial
Estudio Observacional con Medicamentos (RD 957/2020)	Prospectivo Retrospectivo Otros diseños: ____________________
Investigación Clínica con Producto Sanitario (RD 192/2023)	Sin marcado CE Con marcado CE en indicación aprobada Con marcado CE en otra indicación
Otros (describir): _________________________________________________________________

VALORACIÓN POR ESTE COMITÉ COMO:
CEIm de Referencia (Multicéntrico)	CEIm único (Unicéntrico)	CE local (con otro CEIm referencia)

1.- ¿Se trata de un estudio de investigación en el que se evalúa la eficacia / efectividad y seguridad de un medicamento o producto sanitario? SI	NO (salte a la pregunta nº 5)

2.- Nombre del promotor: ________________________________________________________

3.- ¿Existe disposición del promotor para pagar de forma íntegra el coste de los medicamentos / productos sanitarios, si se requiere?	SI	NO	No Aplica

4.- ¿Paga el promotor de forma íntegra el coste del seguro del estudio?

SI	NO	No Aplica

5.- ¿Pretende la nueva estrategia terapéutica sustituir durante el desarrollo del estudio a un tratamiento de coste conocido que se viene efectuando ya en nuestro centro?

SI	NO	No Aplica

6.- ¿Existe una compensación económica para el equipo investigador?

SI	NO

7.- ¿Número de ensayos y estudios de los que es investigador principal de forma simultánea hasta el momento, dentro o fuera de su centro sanitario (excluyendo éste)?

Ensayos	Estudios

8.- ¿Dispone de Data Manager / Coordinador de investigación con formación específica?

SI	NO

9.- ¿Ha sido el estudio discutido en grupo y aprobado por sus colaboradores?

SI	NO

ME COMPROMETO, como Investigador Principal, a no reclutar pacientes vinculados a mí por una relación de dependencia, tal y como indica la vigente Declaración de Helsinki, y

ASUMO que una vez finalizado del estudio no supondrá la inclusión automática del fármaco o producto sanitario en la Guía Fármaco-terapéutica del Hospital. Para ello es obligatoria su tramitación, al igual que cualquier otro fármaco, por parte de la Comisión de Farmacia y Terapéutica.

_____________________________________

Nombre y Firma del Investigador Principal

____________________________________

Nombre y Firma del Jefe de Servicio

(o responsable de la Unidad si no lo hubiera)

En _____, _________ de _______________________ de _____

Es imprescindible que aporte un breve Curriculum Vitae, siguiendo el modelo que se adjunta

CURRICULUM VITAE

DATOS PERSONALES:

APELLIDOS: ___________________________NOMBRE: _______________________

DIRECCIÓN e-mail: _________________________

DNI: __________________________

FORMACIÓN ACADÉMICA

Licenciado/Graduado _________________ Universidad ________________Año ____

Especialidad __________________ Centro __________________________Año ____

Doctor _______________________________ Universidad _____________ Año ____

Cursos de postgraduado relevantes en investigación clínica (i.e. cursos de normas de buenas prácticas clínicas, indicando lugar y fecha de realización (si es necesario añadir filas)

_____________________________________________________________________

_____________________________________________________________________

_____________________________________________________________________

_____________________________________________________________________

_____________________________________________________________________

Otra formación académica

_____________________________________________________________________

_____________________________________________________________________

_____________________________________________________________________

EXPERIENCIA PROFESIONAL

Trabajo actual:

Categoría _______________________Servicio _______________________________

Hospital ________________________________________ Desde ________________

Dirección completa _____________________________________________________

Trabajos previos (si en necesario añadir filas en la parte inferior):

Categoría _________________ Servicio _________________ Hospital ___________

Categoría _________________ Servicio _________________ Hospital ___________

Categoría _________________ Servicio _________________ Hospital ___________

PARTICIPACIÓN EN INVESTIGACIÓN CLÍNICA EN LOS ÚLTIMOS 10 AÑOS

NÚMERO DE PROYECTOS	Investigador	Investigador principal
Ensayos clínicos con medicamentos / productos sanitarios
Otros estudios clínicos
Proyectos de investigación

Seleccione 5 participaciones relevantes en los últimos 10 años

Título	Papel	Participantes	Año

INVESTIGACIÓN Y PUBLICACIONES

Publicaciones relevantes (JCR) - investigación clínica (últimos 10 años) ____

Capítulos de libros _____ Comunicaciones a congresos internacionales _____

Visitas a centros de investigación _____	Premios _______ Consejos editoriales _____

Seleccione 5 contribuciones más relevantes en los últimos 10 años (Cita bibliográfica)

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OTROS MÉRITOS

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_____________________________________________________________________

Fecha: _____________	Firma: _______________________________

DECLARACIÓN DE HELSINKI

El Dr………………, investigador principal del estudio titulado: “……….” en el Complejo Asistencial Universitario de León (Servicio de ……….. ):

Se compromete a seguir las directrices de la última declaración de Helsinki enmendada por la 75ª Asamblea General, Helsinki, Finlandia, octubre de 2024.

En, León ……. de …….. de ……..

Firmado:

Dr. ………….

IDONEIDAD DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL Y SUS COLABORADORES

Centro:

Investigador:

Servicio:

Para su participación en el Estudio:

Nº EUDRACT / EUCT:

Código del Protocolo:

SE HACE CONSTAR:

Que cuenta con los recursos humanos necesarios para llevar a cabo el estudio, sin que ello interfiera en la realización de otro tipo de estudios ni en otras tareas que tiene habitualmente encomendadas.

Que el equipo investigador que se necesita para realizar el estudio es el propuesto a continuación, y tras su evaluación se ha considerado idóneo.

Se detalla una breve descripción del equipo investigador y se adjunta CV del Investigador Principal del Centro.

En _________ a ____ de ______________ de _______

Firmado por:

Dr.: _______________________________

Investigador Principal

IDONEIDAD DE LAS INSTALACIONES

En relación al Estudio con Título:

Código:

Eudra CT / EUCT:

Investigador principal:

Servicio al que pertenece:

Jefe de Servicio Dr. /Dra.:

CEIm evaluador:

Centro:

Tipo de Estudio (o Fase):

Número de sujetos previstos en el centro:

Promotor:

CRO:

Se hace constar que teniendo en cuenta la naturaleza y la utilización del medicamento en investigación, este centro cuenta con los recursos humanos, equipamiento e instalaciones necesarios para llevar a cabo este estudio.

Así mismo, se reconoce la colaboración de los siguientes servicios que han sido informados sobre su implicación en el estudio y han expresado su conformidad al respecto.

Otros servicios implicados:	Colaboración de centros satélites:

__________________________	_____________________________

__________________________	_____________________________

__________________________	_____________________________

Marcar en caso de que no sea necesaria la	No hay colaboración de otros colaboración de otro servicio distinto del principal	centros satélites:

En __________, a __ de _______________ de 20__

Fdo:	Fdo:

Dr./Dra.________________________________	Dr. ______________________________

Jefe de Servicio	de ______________________	Director Gerente ___________________

COMPROMISO del INVESTIGADOR PRINCIPAL Y SUS COLABORADORES

Dr.

Servicio:

Centro:

Hace constar:

Que ha evaluado el protocolo del estudio titulado:

Código del Protocolo:

Nº EudraCT / EU-CT(si procede):

Versión del Protocolo:

Cuyo promotor es:

Que el estudio respeta las normas éticas aplicables a este tipo de estudios.

Que acepta participar como investigador principal en este estudio.

Que cuenta con los recursos materiales y humanos necesarios para llevar a cabo el estudio, sin que ello interfiera en la realización de otro tipo de estudios, ni en otras tareas que tiene habitualmente encomendadas.

Que se compromete a que cada sujeto sea tratado y controlado siguiendo lo establecido en el protocolo con dictamen favorable del Comité de Ética de la Investigación con Medicamentos.

Que respetará las normas éticas y legales aplicables a este tipo de estudios y seguirá las normas de buena práctica clínica en su realización.

Que los colaboradores que necesita para realizar el estudio propuesto son idóneos.

En ____________, a __ de __________ de 20__

Firmado:	Firmado:

__________________________	__________________________

Dr.	Dr.

Investigador Principal	Colaborador

DNI	DNI

Firmado:	Firmado:

_____________________________	___________________________

Dr.	Dr.

Colaborador	Colaborador

DNI	DNI

Firmado:	Firmado:

_____________________________	___________________________

Dr.	Dr.

Colaborador	Colaborador

DNI	DNI

Solicitud de exención de tasas	Fecha de la Solictud: ______________

Datos del estudio

Ensayo Clínico.

Estudio Observacional con Medicamentos (EOm)

Investigación clínica con Producto Sanitario.

Titulo: […]
Código de Protocolo: [….]
Nº EudraCT / EU-CT: […]
CEIm/CEI: […]

Nombre del Promotor: [...]	Nombre de la CRO: [...]

Indicar tipo de Promotor (Asociación sin ánimo de lucro, promotor interno, etc.): […]

En caso de promotor independiente, ¿cuenta con una fuente de financiación (Beca...)?

Si	No

Investigador Principal: […]

Motivo/s de la solicitud de la exención “AVISO: Como se contempla en el modelo de autoliquidación, hay exención del pago de la tasa cuando los promotores sean la propia administración, sus facultativos o grupos pertenecientes a la misma que, por analogía, incluirá los estudios promovidos por sociedades científicas en los cuales el importe de la memoria económica sea CERO”.

El promotor es una universidad, hospital u organización científica pública, una organización sin ánimo de lucro o una asociación de pacientes o un investigador individual.

El estudio se lleva a cabo por investigadores sin participación de la industria farmacéutica o de productos sanitarios. DECLARACIÓN DE HELSINKI

El Dr………………, investigador principal del estudio titulado: “……….” en el Complejo Asistencial Universitario de León (Servicio de ………..):

Se compromete a seguir las directrices de la última declaración de Helsinki enmendada por la 75ª Asamblea General, Helsinki, Finlandia, octubre de 2024.

En, León a…….de ……..de ……..

Firmado:

Dr…..

No se contemplan en el estudio pagos directos o indirectos a los investigadores.

El diseño, la realización, el reclutamiento, la recogida de datos y la comunicación de resultados de la investigación se mantengan bajo el control de los promotores que reúnan las condiciones señaladas y que los datos de la investigación sean de su propiedad.

Manifiesta que no hay acuerdo con terceros que permita utilizar los datos para usos regulatorios o que generen propiedad industrial y que el estudio no forma parte de un programa para el desarrollo para la autorización de comercialización de un producto.

Otros motivos por los que se solicita (Explicar brevemente en 3-5 líneas):

El promotor/CRO se compromete a notificar cualquier cambio en la financiación del estudio.

Datos de quien tramita esta solicitud

Nombre:	Teléfono:

Fax:

Correo electrónico:

RESOLUCIÓN: (Cumplimentar por el CEIm)

Se acepta la exención.

Se deniega la exención (Motivos de la denegación):

Firma: _______________________________

MEMORIA ECONÓMICA DEL PROYECTO
CENTRO:
ENTIDAD GESTORA DEL CONTRATO:
PROMOTOR:
REPRESENTANTE DEL PROMOTOR :
INVESTIGADOR PRINCIPAL:
UNIDAD GESTIÓN CLÍNICA/SERVICIO:
CÓDIGO DE PROTOCOLO PROMOTOR Nº:	Nº sujetos previstos:	0
NÚMERO EUDRACT - EU-CT:	Coste por participante:	0
CONCEPTO	Nº UNIDADES	GASTO UNITARIO	SUBTOTAL	IVA	TOTAL
I. GESTIÓN ADMINISTRATIVA DEL CONTRATO (Eliminar subtotal si se concede EXENCIÓN DE TASAS)	1.000,00	210,00	1.210,00
30 %	II. COSTES GENERALES PARA EL CENTRO	0	0,00	0,00	0,00	0,00
III.1 COSTES DIRECTOS EXTRAORDINARIOS DEL CENTRO	(nº pruebas x nº sujetos)	0,00	0,00	0,00
A. Análisis y exploraciones complementarias	0,00	0,00	0,00
B. Estancias hospitalarias	0,00	0,00	0,00
C. Consultas	0,00	0,00	0,00
D. Compra de aparatos y equipos	0,00	0,00	0,00
E. Otros (detallar a continuación)	0,00	0,00	0,00
III.2 COSTES DIRECTOS EXTRAORDINARIOS OCASIONADOS A PARTICIPANTES	Nº SUJETOS	IMPORTE/SUJETO (€)	0,00	0,00	0,00
A. Reintegro por gastos extraordinarios	0,00	0,00	0,00
B. Pérdidas de productividad	0,00	0,00	0,00
C. Otros(detallar a continuación)	0,00	0,00	0,00
D. Compensaciones a participantes	0,00	0,00	0,00
Naturaleza
Cantidad
Procedimiento a seguir para su satisfacción
70 %	IV. COMPENSACIÓN EQUIPO y FARMACIA (excluidos I y III)	Nº SUJETOS	IMPORTE/SUJETO (€)	0,00	0,00	0,00
A. Compensación Farmacia (Rellenar Nº sujetos si procede compensación a Farmacia)	0	0,00	0,00	0,00	0,00
B. Compensación Equipo investigador	0	0,00	0,00	0,00	0,00
TOTAL	1.000,00	210,00	1.210,00

El promotor y la entidad gestora declaran ser ciertos los datos consignados en este documento, acreditando que se han hecho constar todos los gastos extraordinarios provocados como consecuencia de la investigación con producto sanitario y a todas las personas que van a colaborar en su realización y se hacen responsables de la valoración de los mismos. Esta Memoria Económica se ha cumplimentado de acuerdo con lo estipulado en los RD RD 1090/2015, 957/2020 o 192/2023.

Asimismo, las partes declaran que los importes específicos y otros conceptos, incluidos los costes indirectos y los costes administrativos, están especificados en el contrato.

El promotor manifiesta que el importe a abonar cubre los gastos generados por el ensayo en el centro y que dichos importes pueden variar según el centro.

El promotor aportará gratuitamente los medicamentos en investigación, salvo que se acuerde una vía diferente de suministro, de conformidad con lo establecido en el contrato y garantiza que la participación del sujeto en el ensayo no supondrá un coste para él adicional al que hubiera debido afrontar en el contexto de la práctica habitual. En caso contrario, deberá justificarlo a continuación.

En León, a __ de ________ de ____	Por el centro	La entidad gestora	El promotor