Portal del Medicamento
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La EMA, desde el pasado 1 de julio, ha puesto en funcionamiento el servicio Monitoring of Medical Literature (MLM)
con el fin de detectar en la literatura médica los casos de sospechas de reacciones adversas a determinados principios activos (400 en total) incluidos en el siguiente listado. Tras la revisión inicial de 50 principios activos, está prevista la revisión del resto a partir del 1 de septiembre de 2015.
De esta manera, los casos de sospechas de reacciones adversas detectados serán incluidos en EudraVigilance con el formato electrónico adecuado y, posteriormente enviados a los Sistemas de Farmacovigilancia competentes del país de origen dentro de la Unión Europea. En el caso de España, se envían al Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano (SEFV-H).
Por su parte, los Titulares de Autorización de Comercialización (TAC) podrán descargarse los datos a través de las herramientas que la EMA ha diseñado a tal efecto. Cuando un TAC identifique un caso en la literatura cuyo país de origen (país del primer autor firmante), sea España deberá comprobar si el caso ya ha sido registrado en las bases de datos de las Autoridades (listados EMA, listados SEFV-H), y actuar tal como se indica en el siguiente esquema:
