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El PRAC inicia la revisión de seguridad de medicamentos que contienen pseudoefedrina
El comité de seguridad de la EMA (PRAC)
de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha iniciado una revisión de los medicamentos que contienen pseudoefedrina, usada para tratar la congestión nasal causada por un resfriado, gripe o alergia, debido a las preocupaciones sobre el riesgo de síndrome de encefalopatía posterior reversible y síndrome de vasoconstricción cerebral reversible, enfermedades que afectan a los vasos sanguíneos del cerebro, que pueden implicar un suministro de sangre reducido (isquemia) al cerebro y pueden causar complicaciones graves y potencialmente mortales en algunos casos. Los síntomas comunes asociados con estos síndromes incluyen dolor de cabeza, náuseas y convulsiones.
En la notificación de la EMA se incluye un listado de medicamentos en vigilancia que contienen pseudoefedrina, entre ellos hay 31 que se comercializan en España; estos medicamentos son:
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Teniendo en cuenta la gravedad de síndrome de encefalopatía posterior reversible y síndrome de vasoconstricción cerebral reversible, el perfil de seguridad general de la pseudoefedrina y las indicaciones para las que se utilizan los medicamentos, el PRAC revisará la evidencia disponible y decidirá si las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen pseudoefedrina deben mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse. en toda la UE.