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Belatacept (Nulojix): Incremento en la frecuencia de rechazo agudo cuando se realiza una rápida reducción de la dosis de corticosteroides en pacientes con alto riesgo de rechazo agudo.
16/04/2013
Fuente: AEMPS
Nulojix, en combinación con corticosteroides y ácido micofenólico, está indicado para la profilaxis del rechazo del injerto en pacientes adultos que reciben un trasplante renal. Se recomienda añadir un antagonista del receptor de interleucina (IL)-2 como tratamiento de inducción al tratamiento con belatacept.
- Tras la comercialización, se ha observado un incremento en la tasa de rechazo agudo con Nulojix (belatacept) cuando se realiza una reducción rápida de la dosis de corticosteroides en pacientes con alto riesgo inmunológico de presentar rechazo agudo del trasplante.
- La reducción de corticosteroides debe realizarse con precaución, particularmente en aquellos pacientes que presenten de 4 a 6 incompatibilidades del antígeno leucocitario humano (HLA).
- La ficha técnica de Nulojix (belatacept) se actualizará para incluir:
- Una advertencia sobre el riesgo que comporta llevar a cabo una rápida reducción de corticosteroides en pacientes con alto riesgo inmunológico.
- Información sobre las dosis de corticosteroides utilizadas y las poblaciones incluidas en los estudios clínicos que avalan la autorización del medicamento.