11/03/2016
Fuente: Gut

En 2012 se publicaron Este enlace se abrirá en una ventana nueva22 casos de diarrea crónica inexplicada y enteropatía en pacientes tratados con olmesartán en el período 2008-2011, en la clínica Mayo (Minnesota). La enfermedad celíaca se descartó en todos los casos. Los pacientes  tenían una edad media de 69,5 años (rango, 47-81 años). La dosis habitual era de 40 mg/día de olmesartán (rango, 10 a 40 mg/día). La presentación clínica fue diarrea crónica y pérdida de peso (mediana = 18 kg; rango, 2,5 a 57 kg), lo que requirió la  hospitalización en 14 pacientes (64%). Las biopsias intestinales mostraron  atrofia de las vellosidades y grados variables de inflamación de la mucosa en 15 pacientes. En todos los casos la respuesta clínica, tras la retirada de olmesartán, fue un aumento de peso medio de 12,2 kg. La recuperación histológica o mejora del duodeno se confirmó en los 18 pacientes que se sometieron a seguimiento de las biopsias. Se concluyó que olmesartán podría  estar asociado con una forma grave de la enteropatía sprue-like.

 

En 2013 la FDA concluyó que la aparición de enteropatía se asociaba a olmesartán y no a los otros fármacos del grupo de bloqueadores de los receptores de angiotensina ARA-2.

 

Para cuantificar  este aumento del riesgo asociado a olmesartán se evaluó, en una cohorte de pacientes en toda Francia, el riesgo de hospitalización por malabsorción intestinal asociada con olmesartán en comparación con otros ARA2  y con los inhibidores de la ECA (IECA). Fueron incluidos 4.546.680 pacientes sin hospitalización previa por malabsorción intestinal, sin pruebas serológicas positivas para la enfermedad celíaca y sin recetas para productos libres de gluten. La incidencia de hospitalización con diagnóstico al alta de malabsorción intestinal fue la variable principal. Los resultados se han publicado en 2015Este enlace se abrirá en una ventana nueva. Se observaron 218 eventos. En comparación con IECA, la proporción de la tasa ajustada de hospitalización con diagnóstico al alta de malabsorción intestinal fue 2.49 (IC95% 1,73 a 3,57 p<0,0001) en usuarios de olmesartán. No hubo diferencias significativas en los tratados durante menos de un año,  RR=0,76 (IC95% 0,39 a 1,49; p= 0,43). Pero en exposiciones más largas, entre 1 y 2 años, sí hubo mayor riesgo RR=3,66 (IC95% 1,84 a 7,29 p<0,001) y aumentó hasta  RR=10,65 (IC95% 5,05 a 22,46, p <0,0001) en los tratados con olmesartán durante más de dos años. En comparación con IECA, la proporción de la tasa ajustada de hospitalización por enfermedad celíaca fue de 4,39 (IC95%: 2,77 a 6,96, p<0,0001) en los usuarios de olmesartán y aumentó con la duración del tratamiento.

 

El estudio concluyó que  el olmesartán se asocia con un mayor riesgo de hospitalización por malabsorción intestinal y enfermedad celíaca.

 

En Sacyl, en 2015, más de un 11% de todos los envases de IECA y ARA2 facturados tenían  olmesartán en su composición.  Olmesartán se ha calificado como “No Eficiente”  dentro de la estrategia de mejora  de Eficiencia de Sacyl porque hay alternativas, de menor coste, con las que comparte indicación.

 

Puede ser recomendable la revisión de la prescripción de olmesartán. Este problema de seguridad se añade a las  conclusiones de El Ojo de Markov  “Sin duda los IECA”,  que compara los IECA y ARA2  en diferentes indicaciones y cuyas conclusiones son:

  • Los IECA son el tratamiento de elección en todas las indicaciones
  • No hay evidencia para concluir que los ARA-2  sean más eficaces que los IECA
  • El perfil de efectos adversos es similar, aunque los IECAS producen más tos
  • Los IECA tienen un coste inferior a los ARA-2
  • Por su menor eficiencia, los ARA-2 son una alternativa cuando los IECA no son tolerados por tos

 

Comentario elaborado por: Alejandra García Ortiz