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Gilead Sciences S.L., de acuerdo con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), informa sobre importantes medidas para el uso de idelalisib en el tratamiento de la leucemia linfocítica crónica (LLC) y linfoma folicular (LF), mientras la EMA realiza una revisión en profundidad de todos los datos disponibles.

Las medidas de precaución que se deben seguir mientras se realizan las evaluaciones son:

Recomendaciones temporales:

- Idelalisib no se debe iniciar como tratamiento de primera línea en los pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) que presenten deleción en 17p o mutación de TP53.

- En los pacientes con LLC y deleción en 17p o mutación de TP53 que ya estén recibiendo idelalisib como tratamiento de primera línea, se debe considerar cuidadosamente la relación beneficio-riesgo de cada uno de ellos y decidir si deben continuar con el tratamiento.

Indicaciones en las que no se han producido cambios:

- Se puede iniciar o continuar idelalisib en combinación con rituximab en los pacientes con LLC que han recibido al menos una línea de tratamiento anterior.

- También se puede iniciar o continuar idelalisib en monoterapia en los pacientes adultos con LF refractario a dos líneas de tratamiento anteriores.

Nuevas medidas de precaución encaminadas a minimizar el riesgo de aparición de infecciones graves para todos los pacientes con LLC y LF:

- Se debe informar a los pacientes sobre el riesgo de infecciones graves y/o mortales.

- No se debe iniciar el tratamiento con idelalisib en los pacientes en presencia de infección sistémica en curso bacteriana, fúngica o vírica.

- Se debe administrar profilaxis frente a la neumonía por Pneumocystis jirovecii (NPJ) a todos los pacientes durante todo el tratamiento con idelalisib.

- Se debe vigilar la aparición de signos y síntomas respiratorios en los pacientes durante todo el tratamiento e indicarles que notifiquen con rapidez nuevos síntomas respiratorios.

- Se debe realizar una valoración clínica y analítica periódica para la detección de infecciones por citomegalovirus (CMV). El tratamiento con idelalisib se debe interrumpir en los pacientes que presenten infección o viremia.

- Se debe realizar recuento absoluto de neutrófilos (RAN) en todos los pacientes al menos cada 2 semanas durante los primeros 6 meses de tratamiento con idelalisib y al menos semanalmente en los pacientes mientras el RAN sea inferior a 1.000 por mm.

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