7/02/2014
Fuente: Laboratorios titulares

Los laboratorios farmacéuticos titulares de medicamentos con metoclopramida actualmente comercializados, deseamos proporcionarle la siguiente información sobre nuevas recomendaciones derivadas de una revisión europea sobre los beneficios y riesgos de la metoclopramida.

Resumen de las nuevas recomendaciones


Limitación de la dosis y duración del tratamiento

  • · Metoclopramida solo debe prescribirse para tratamientos a corto plazo y a las dosis y los intervalos recomendados. El objetivo es minimizar los riesgos de reacciones adversas tanto neurológicas como de otros tipos.

  • · Las dosis intravenosas deben ser administradas en bolo lento (durante al menos 3 minutos) para minimizar el riesgo de aparición de reacciones adversas, incluidas las reacciones cardiovasculares.

  • · Puesto que las dosis altas presentan un mayor riesgo de aparición de reacciones adversas, se anularán las autorizaciones de comercialización de las siguientes formulaciones:

-Formulaciones líquidas orales con una concentración superior a 1 mg/ml.

-Formulaciones inyectables con una concentración superior a 5 mg/ml.


Restricciones en las indicaciones de uso:

  • · Pacientes adultos

-Metoclopramida está indicada para tratamientos a corto plazo en la prevención y tratamiento de las náuseas y vómitos, incluidos aquellos asociados con la quimioterapia, radioterapia, cirugía y migraña. Para más información, consulte la lista completa de indicaciones autorizadas que aparece en la ficha técnica del medicamento (ver anexo 2).


-La dosis máxima en 24 horas es de 30 mg (o 0,5 mg/kg de masa corporal), por vía oral, intravenosa o intramuscular.


-Se recomienda que la duración máxima del tratamiento sea de 5 días.


  • · Pacientes pediátricos (de 1 a 18 años)

-El uso de metoclopramida en niños debe limitarse a un tratamiento de segunda línea en las siguientes indicaciones:

Tratamiento de las náuseas y vómitos postoperatorios (solo vía intravenosa)

Prevención de las náuseas y vómitos retardados inducidos por quimioterapia (vía oral o intravenosa).


-La dosis recomendada es de 0,1 a 0,15 mg/kg de peso corporal, repartida en hasta tres veces al día. La dosis máxima en 24 horas es de 0,5 mg/kg de peso corporal.


-Las soluciones orales deben administrarse utilizando jeringas orales graduadas adaptadas para garantizar la precisión de la dosis.


  • · Pacientes pediátricos (de 0 a 1 año)

-Metoclopramida está contraindicada en niños menores de 1 año de edad; no se les debe administrar bajo ninguna circunstancia por el riesgo de reacciones neurológicas y metahemoglobinemia.



Se adjunta una tabla resumen del cambio de indicaciones tras la revisión llevada a cabo (anexo 1). Para más información, consulte la ficha técnica (anexo 2).