7/03/2014
Fuente: AEMPS

Tras la reexaminación de la información de seguridad y eficacia de diacereína y analizar nuevas propuestas de minimización de riesgos, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) ha recomendado restricciones de uso de diacereína:

  • No se recomienda su uso a partir de los 65 años de edad.
  • No debe utilizarse en pacientes con enfermedad hepática.
  • El tratamiento debe iniciarse con 50 mg/día durante las primeras 2-4 semanas de tratamiento, incrementándose posteriormente a 100 mg/día.
  • El tratamiento debe suspenderse en el momento en que el paciente presente diarrea.
  • Se debe vigilar la aparición de signos y síntomas de alteración hepática.
  • Solo debe usarse en el tratamiento sintomático de la artrosis de rodilla y de cadera.

En noviembre de 2013, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informaba a los profesionales sanitarios sobre la conclusión del PRAC de que, en base a la revisión de los datos disponibles, diacereína tendría un balance beneficio-riesgo desfavorable y recomendó la suspensión de la autorización de comercialización de los medicamentos con diacereína en la Unión Europea (UE).

Con posterioridad a esa recomendación del PRAC, los laboratorios titulares de estos medicamentos ejercieron su derecho de reexaminación, proponiendo nuevas medidas de prevención o minimización de los riesgos anteriormente mencionados, que han sido ahora valoradas por el PRAC.

El PRAC ha considerado que el balance beneficio-riesgo puede mantenerse favorable si se establecen determinadas restricciones y condiciones de uso de diacereína, concretamente:

• Debido al riesgo de diarrea severa y las complicaciones que pueden presentarse:

- No se recomienda el uso de diacereína a partir de los 65 años de edad.

- El tratamiento debe iniciarse con 50 mg/día durante las primeras 2-4 semanas de tratamiento, valorando la tolerancia del tratamiento por el paciente. Posteriormente, se debe incrementar a la dosis recomendada de mantenimiento de 100 mg/día.

- El tratamiento debe suspenderse en el momento en que el paciente presente diarrea.


•No debe utilizarse en pacientes con enfermedad hepática, y debe vigilarse la aparición de signos y síntomas de alteración hepática a lo largo del tratamiento.


• Únicamente debe indicarse para el tratamiento sintomático de la artrosis de rodilla y cadera y por médicos con experiencia en el manejo de esta patología.


La AEMPS recomienda a los profesionales sanitarios aplicar estrictamente estas recomendaciones, valorando cuidadosamente el balance beneficio-riesgo del uso de diacereína en cada paciente.