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Conclusiones del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) Vacuna frente a la COVID-19 de AstraZeneca
Tras la evaluación de los datos disponibles sobre los casos notificados de tromboembolismo tras la vacunación con la vacuna frente a la COVID-19 de AstraZeneca, el PRAC ha establecido las siguientes conclusiones:
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El balance beneficio-riesgo de la vacuna frente a COVID-19 de AstraZeneca en la prevención de hospitalización y muerte por COVID-19 sigue superando el riesgo de posibles reacciones adversas
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No se considera que la administración de esta vacuna se asocie con un aumento del riesgo global de acontecimientos tromboembólicos en las personas vacunadas
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Sin embargo, en casos muy raros se puede asociar con la formación de trombos con presencia de trombopenia, incluyendo trombosis de senos venosos cerebrales (TSVC)
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No se han identificado problemas con lotes específicos de la vacuna
Información para profesionales sanitarios:
Se ha tenido conocimiento de algunos casos de coagulación intravascular diseminada (CID) y de trombosis de senos venosos cerebrales (TSVC) en personas que habían recibido recientemente (mayoritariamente en los 14 días previos) la vacuna frente a COVID-19 de AstraZeneca. Aunque es necesario seguir realizando análisis, se considera que los casos observados son superiores a los esperados para estas entidades en la población general.
Se recomienda vigilar la posible aparición de signos y síntomas de tromboembolismo y, en particular, de CID y TSVC (ver información sobre valoración de un caso sospechoso en el siguiente enlace: sospecha de trombosis de senos venosos cerebrales-profesionales sanitarios
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En la notificación al Sistema Español de Farmacovigilancia de un acontecimiento tromboembólico tras la vacunación, es importante indicar si se conocen las pruebas serológicas y los antecedentes de infección por COVID-19 del paciente.