15/09/2014
Fuente: AEMPS

Teniendo en cuenta las conclusiones del informe periódico de seguridad llevado a cabo por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) y a la espera de la decisión final europea, la Agencia Española de Medicamentos y Productos sanitarios (AEMPS), recomienda a los profesionales sanitarios:

  • No iniciar nuevos tratamientos con agomelatina en pacientes de 75 años de edad o más.

  • Revisar en la siguiente consulta el tratamiento con agomelatina en pacientes en este grupo de edad teniendo en cuenta el tiempo en tratamiento, el beneficio individual en cada paciente y en su caso los datos de función hepática.

  • Para todos los pacientes, seguir estrictamente las recomendaciones de control de la función hepática incluidas en las fichas técnicas de Thymanax® y Valdoxan®, las cuales se resumen a continuación:

-Antes de iniciar el tratamiento:

Realizar pruebas de función hepática y no iniciar el tratamiento si los valores de las enzimas hepáticas superan en 3 veces el límite superior normal.

Valorar si el paciente presenta otros factores de riesgo de alteración hepática.

-Durante el tratamiento:

Realizar pruebas de función hepática a las 3, 6, 12 y 24 semanas de iniciar el tratamiento o de incrementar la dosis y posteriormente cuando esté clínicamente indicado.

Si se observa una elevación de las enzimas hepáticas, repetir la analítica dentro de las 48 horas siguientes.

-Suspender inmediatamente el tratamiento si el paciente presenta signos o síntomas sugestivos de daño hepático o se observa un incremento de las enzimas hepáticas de 3 veces el valor superior normal

-Informar a los pacientes sobre los síntomas sugestivos de daño hepático, indicándoles que, en el caso de que se presenten, busquen atención médica inmediata