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Los IECA y ARA-II son fármacos que inhiben el sistema renina-angiotensina (SRA). Están indicados en el tratamiento de la hipertensión arterial y de la insuficiencia cardiaca sintomática, en prevención secundaria postinfarto agudo de miocardio (IAM) y en pacientes diabéticos hipertensos con nefropatía.
Para determinar su lugar en terapéutica se deben tener en cuenta tres aspectos: Eficacia, Seguridad y Coste.
1.- Evaluación de la eficacia
a.- Hipertensión arterial
Un metaanálisis que incluyó 20 ensayos clínicos de morbimortalidad cardiovascular en pacientes hipertensos (Van Vark; Eur Heart J 2012), concluye que los IECA reducen la mortalidad cardiovascular y la mortalidad por todas las causas, mientras que los ARA-II no lo han demostrado.
Con los resultados de este estudio, el número necesario de pacientes a tratar (NNT) para evitar muertes (por cualquier causa o cardiovasculares) o enfermedad coronaria, es mucho mayor con los ARA-II que con los IECA, salvo en accidente cerebrovascular. (Mourad J.J; Eur Heart J 2013)
b.- Insuficiencia cardiaca y post-infarto agudo de miocardio
Los ensayos comparativos entre IECA y ARA-II (ELITE-II, OPTIMAAL, VALIANT) y un metaanálisis que incluyó 24 ensayos clínicos (Lee; Ann Intern Med 2004), concluyen que los ARA-II no han demostrado ser superiores a los IECA porque no hay diferencias en la reducción de la mortalidad ni en el número de hospitalizaciones en pacientes con insuficiencia cardiaca o con mayor riesgo de IAM, por lo que los ARA-II deben considerarse sólo como alternativa a los IECA.
c.- Nefropatía diabética
En un metaanálisis (Hon-Yen Wu; BMJ 2013), cuyo objetivo era establecer los efectos de diferentes antihipertensivos en la supervivencia y variables renales, se concluye que "los IECA son superiores, que tienen un efecto renoprotector en pacientes diabéticos y que la evidencia disponible no permite demostrar una mayor eficacia de los ARA-II frente a los IECA".
Imagen en alta resolución. Este enlace se abrirá mediante lightbox, puede haber un cambio de contextoUn metaanálisis reciente que evaluó los resultados de 35 estudios aleatorizados y controlados (Jun Cheng; JAMA Intern Med 2014
) llevados a cabo en pacientes diabéticos concluye que el tratamiento con IECA reduce la mortalidad por cualquier causa en un 13%, la mortalidad cardiovascular en un 17% y la morbilidad cardiovascular en un 14%. Sin embargo los ARA-II no modificaron de manera significativa la mortalidad total ni la morbimortalidad cardiovascular.
Los IECA deberían considerarse de elección en pacientes diabéticos.
2.- Evaluación de la seguridad
Los IECA y los ARA-II comparten perfil de efectos adversos y contraindicaciones aunque los ARA-II producen menos tos. No obstante, el problema de la tos ha sido magnificado. Los datos de ensayos clínicos establecen que la tos aparece en un 10% de los pacientes tratados con IECA, sin embargo en estudios observacionales, este porcentaje disminuye hasta el 2% (Matchar; Ann Intern Med. 2008) (el abandono del tratamiento por esta causa fue del 4,2% en el ensayo ONTARGET).
El uso de olmesartán se ha asociado con diarrea o esprue (comunicado de seguridad de medicamentos de la FDA) que puede aparecer meses o años después del inicio del tratamiento.
El uso combinado de IECA, ARA-II o aliskiren incrementa el riesgo de hiperpotasemia, hipotensión y fallo renal en comparación con la monoterapia, en particular en pacientes con nefropatía diabética. La terapia combinada frente a la monoterapia no ha demostrado beneficios adicionales en términos de mortalidad global ni de morbilidad cardiovascular o renal. Incluso en pacientes sin insuficiencia cardiaca, podría aumentar la mortalidad (Makani; BMJ 2013)
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios recomienda
- No utilizar terapia combinada con medicamentos que actúan sobre el SRA (IECA, ARA-II o aliskiren). En los casos excepcionales en los que esta combinación se considerase imprescindible, el tratamiento debe llevarse a cabo bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de este tipo de pacientes, vigilando estrechamente la función renal, el balance hidroelectrolítico y la tensión arterial.
- La combinación de aliskiren con IECA o ARA-II está contraindicada en pacientes con insuficiencia renal moderada-grave o diabetes.
Nota informativa AEMPS-MUH_FV_06-renina-angiotensina (71.6 KB)
3.- Evaluación de costes
Existe una gran diferencia de coste de unos fármacos a otros. En Sacyl, los IECA y ARA-II (y sus asociaciones) se han clasificado en Eficientes, NO Eficientes y Neutros.
Los IECA son mucho más eficientes que los ARA-II (consiguen, al menos, la misma eficacia a un menor coste).
Si la prescripción de IECA/ARA-II NO eficientes (cuyo gasto ascendió a 31 millones de € en Sacyl en 2013), se hubiera realizado con principios activos eficientes, el ahorro potencial hubiera sido de casi 29 millones de euros.
También hay diferencias de coste para el paciente. Si son monofármacos tienen aportación reducida, es decir, el paciente paga el 10% del PVP del fármaco, hasta un máximo de 4,26 €/envase. Sin embargo, si se trata de asociaciones con diuréticos o calcioantagonistas, que no tienen aportación reducida, el paciente paga desde un 10% (si es pensionista), a un 40%, 50% o 60% si es activo (todo ello a excepción de los exentos de aportación)
INTERCAMBIABILIDAD
En términos generales, no existe ningún problema para intercambiar un ARA-II por un IECA o un IECA por otro más eficiente; únicamente se deben conocer las dosis equivalentes entre los fármacos a intercambiar.
(*)Fuente: Hospital Virgen del Rocío de Sevilla
Sin embargo, en Sacyl los ARA-II suponen el 43% de la prescripción de mono-fármacos de los medicamentos que actúan sobre el SRA y el 68% de las combinaciones de este grupo. No obstante existen diferencias entre las Áreas de Salud de Sacyl, tanto en el porcentaje de prescripción de ARA II, como en el porcentaje de prescripción de eficientes de SRA (ver gráficos)
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Autores:
Alfonso Díaz Madero1, Alejandra García Ortiz2, Mª Jesús Hernández Arroyo1, Mª José Montero Alonso3, Ana María Sierra Santos3
1Gerencia de Atención Primaria de Zamora
2Dirección Técnica de Farmacia
3Gerencia de Atención Primaria de Valladolid Oeste