26/09/2011

La AEMPS informa a los profesionales sanitarios sobre las conclusiones finales de la revaluación del balance beneficio-riesgo de dronedarona:


- Dronedarona mantiene un balance beneficio-riesgo favorable en una población limitada de pacientes.


- Nuevas restricciones de uso

  • Dronedarona (Multaq®) está únicamente indicada en pacientes adultos clínicamente estables con fibrilación auricular (FA) paroxística o persistente para el mantenimiento del ritmo sinusal después de la cardioversión efectiva.
  • Debido a su perfil de seguridad, dronedarona solo debe utilizarse después de considerar otras alternativas de tratamiento. Tanto el inicio del tratamiento como el seguimiento del mismo debe realizarse bajo la supervisión de un médico especialista en cardiología.
  • Además de las contraindicaciones ya reflejadas en la ficha técnica, el tratamiento con dronedarona también se contraindica en pacientes con:

- Inestabilidad hemodinámica.

- Insuficiencia cardiaca o disfunción sistólica del ventrículo izquierdo o antecedentes de estas.

- FA permanente (FA de duración igual o superior a seis meses, o desconocida, y cuando el médico no considera adecuado realizar nuevos intentos de restablecer el ritmo sinusal).

- Toxicidad hepática o pulmonar relacionada con el uso previo de amiodarona*.


- Nuevas contraindicaciones: El tratamiento con dronedarona debe suspenderse en aquellos pacientes en los que aparezca una nueva condición clínica que suponga una contraindicación en su uso.

- Nuevas recomendaciones de monitorización de las funciones cardiovascular, hepática, pulmonar y renal, al inicio y durante el tratamiento.


Estas nuevas restricciones en las condiciones de uso autorizadas se incorporarán próximamente en la ficha técnica de Multaq®. Adicionalmente, la AEMPS va a iniciar los trámites necesarios para la calificación de Multaq® como medicamento de Diagnóstico Hospitalario.


Mientras tanto, la AEMPS recomienda a los profesionales sanitarios:

  • Seguir estrictamente las condiciones de uso indicadas en esta nota informativa y consultar la ficha técnica antes de iniciar un nuevo tratamiento.
  • Evaluar la situación de los pacientes actualmente en tratamiento con dronedarona en la siguiente consulta programada, con objeto de valorar que cumplen los criterios de uso del medicamento.

* Corrección de errores de 23 de septiembre de 2011: en el punto de nuevas contraindicaciones, se ha corregido donde dice: "Toxicidad hepática o pulmonar relacionada con el uso previo de amiodarona".