29/12/2010

RESUMEN:

En la Nota Informativa 15/2010 la AEMPS informaba a los profesionales sanitarios sobre la próxima suspensión de comercialización de Thelin® y que dicha suspensión se llevaría a cabo de forma voluntaria por el laboratorio titular de la autorización de comercialización. El motivo de esta suspensión es la aparición de nuevos casos de daño hepático agudo con desenlace mortal.

La asociación del uso de sitaxentan y daño hepático es conocida y desde su autorización de comercialización su uso está contraindicado en pacientes con disfunción hepática (clases Child-Pugh A-C) o con niveles de transaminasas o bilirrubina elevados.


En la Nota informativa 16/2010, la AEMPS ha comunicado la finalización de la revisión de los datos disponibles sobre este asunto, llevada a cabo por las agencias de medicamentos europeas en el contexto de Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP). Esta revisión ha incluido la información de los tres casos de daño hepático agudo con desenlace mortal que han motivado la solicitud de suspensión por parte del titular de la autorización de comercialización de Thelin®, concluyendo lo siguiente:

  • Los datos analizados sugieren que la toxicidad hepática grave no puede prevenirse de un modo general en todos los pacientes.
  • Los casos de toxicidad hepática no pudieron detectarse precozmente con la determinación periódica de transaminasas, no presentaron otros factores de riesgo y no revirtieron tras la retirada del medicamento.

Las recomendaciones para profesionales sanitarios son las siguientes:

  • No deberán iniciarse nuevos tratamientos con Thelin®.

Deberá revisarse lo antes posible el tratamiento de los pacientes que actualmente utilizan Thelin® con objeto de proceder a la suspensión y de valorar el cambio a otra alternativa terapéutica. La suspensión del medicamento se hará de un modo progresivo para facilitar los cambios de tratamiento.