20/07/2007
El pasado 26 de junio la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunicaba las conclusiones del arbitraje europeo sobre el balance beneficio/riesgo de piroxicam, las próximas medidas a adoptar en España y se daban indicaciones a profesionales sanitarios y pacientes sobre las condiciones de uso a partir del 1 de septiembre de 2007 de los medicamentos de administración sistémica que contienen piroxicam (ver nota informativa de la AEMPS 2007/10).Este enlace se abrirá en una ventana nueva

Tal como se indica en la anterior nota informativa, procedemos a informar sobre las condiciones de prescripción y dispensación de estos medicamentos que serán de aplicación a partir del 1 de septiembre de 2007:
Las indicaciones autorizadas en España para los medicamentos de administración sistémica que contienen piroxicam serán las siguientes:

Alivio sintomático de artrosis, artritis reumatoide y espondilitis anquilosante. Debido a su perfil de seguridad.

Piroxicam no es una opción de primera línea en la indicación de un antiinflamatorio no esteroideo, debiéndose basar su prescripción en una evaluación del riesgo global en cada paciente individual.

Administración y dosificación:

La dosis inicial recomendada es de 20 mg, administrados en una dosis única diaria. La mayoría de los pacientes se mantienen con 20 mg al día. Algunos pacientes pueden beneficiarse de dosis de mantenimiento de 10 mg al día. La dosis máxima recomendada es de 20 mg/día.

Debido a que piroxicam se ha asociado a un incremento del riesgo de desarrollar complicaciones gastrointestinales, se debe considerar cuidadosamente la necesidad de su posible combinación con agentes gastroprotectores; (por ejemplo misoprostol o inhibidores de la bomba de protones), especialmente en pacientes de edad avanzada.

Se han actualizado las contraindicaciones, así como las advertencias y precauciones de uso para estos medicamentos (ver documento adjuntado como anexo a esta nota informativaEste enlace se abrirá en una ventana nueva en la web de la AEMPS: "Condiciones de autorización de los medicamentos con piroxicam de administración sistémica").Este enlace se abrirá en una ventana nueva

Condiciones de prescripción:

El tratamiento con piroxicam debe iniciarse por un médico con experiencia en la evaluación diagnóstica de las enfermedades reumáticas inflamatorias y degenerativas.

Los medicamentos que contienen piroxicam tendrán en España la categoría de DIAGNÓSTICO HOSPITALARIO, lo cual implicará que solo podrá ser prescrito por especialistas en reumatología, medicina interna o geriatría y que estará sometido al correspondiente visado de inspección en el ámbito del Sistema Nacional de Salud.

Se pueden consultar las condiciones de uso de forma más detallada, así como la información de seguridad actualizada en el documento adjuntado como anexo a esta nota informativa "Condiciones de autorización de los medicamentos con piroxicam de administración sistémica".Este enlace se abrirá en una ventana nueva

La AEMPS está actualizando las fichas técnicas y los prospectos de los medicamentos con piroxicam de administración sistémica actualmente autorizados, los cuales se incluyen en la siguiente tabla:

CÓDIGO
NACIONAL

PRESENTACIÓN

647040

BREXINIL 20 mg comprimidos , 500 comprimidos

685578

BREXINIL 20 mg comprimidos , 20 comprimidos

685586

BREXINIL 20 mg sobres, 20 sobres

863415

BREXINIL COMPRIMIDOS EFERVESCENTES, 20 comprimidos

684126

CYCLADOL 20 mg polvo para solución oral, 20 SOBRES

684118

CYCLADOL 20MG COMPRIMIDOS, 20 COMPRIMIDOS

941724

CYCLADOL DREF COMPRIMIDOS EFERVESCENTES, 20 comprimidos

652727

DOBLEXAN 10MG 40 CÁPSULAS

960690

DOBLEXAN 20MG 12 SUPOSITORIOS

652735

DOBLEXAN 20MG 20 CÁPSULAS

634212

DOBLEXAN 20MG 500 CÁPSULAS

946202

FELDENE 10MG, 30 CAPSULAS DURAS

995431

FELDENE 20 MG cápsulas duras, 20 CÁPSULAS

626291

FELDENE 20 MG cápsulas duras, 500 CÁPSULAS

995423

FELDENE 20MG COMPRIMIDOS DISPERSABLES, 20 COMPRIMIDOS

638304

FELDENE 20MG COMPRIMIDOS DISPERSABLES, 500 COMPRIMIDOS

958017

FELDENE 20MG SUPOSITORIOS, 12 SUPOSITORIOS (s.t.c)

638296

FELDENE 20MG/ML SOLUCION INYECTABLE, 100 AMPOLLAS 1ML

699702

FELDENE FLAS 20 mg liofilizado oral, 20 liofilizados orales

645564

FELDENE FLAS 20 mg liofilizado oral, 500 liofilizados orales

983866

FELDENE IM 20MG/AMP 6 AMPOLLAS 1ML

622134

IMPRONTAL 10 MG CAPSULAS, 500 CÁPSULAS

955294

IMPRONTAL 10 MG CAPSULAS, 30 CÁPSULAS

700682

IMPRONTAL 20 MG CAPSULAS, 20 CÁPSULAS

622142

IMPRONTAL 20 MG CAPSULAS, 500 CÁPSULAS

803304

IMPRONTAL comprimidos dispersables, 20 comprimidos

622159

IMPRONTAL supositorios, 100 supositorios

959643

IMPRONTAL supositorios, 12 supositorios

741058

PIROXICAM CINFA 20MG 20 COMPRIMI DISP EFG

771063

PIROXICAM EDIGEN 20 mg comprimidos dispersables, 20 comprimidos dispersables (s.t.c.)

992230

PIROXICAM RATIOPHARM 20 20MG 20 CAPSULAS

642892

PIROXICAM RATIOPHARM 20 20MG 500 CAPSULAS

992222

PIROXICAM RATIOPHARM 20 MG SUPOSITORIOS, 12 SUPOSITORIOS

642884

PIROXICAM RATIOPHARM 20MG SUPOSITORIOS, 100 SUPOSITORIOS

907972

PIROXICAM TAMARANG 10MG 30 CÁPSULAS DURAS EFG (s.t.c.)

907980

PIROXICAM TAMARANG 20MG 20 CAPSULAS DURAS EFG (s.t.c.)

868570

VITAXICAM 20MG 20 CÁPSULAS

627828

VITAXICAM 20MG 500 CÁPSULAS




s.t.c.: suspensión temporal de comercialización

Finalmente se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente



EL SUBDIRECTOR GENERAL
DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO


Fdo: Emilio Vargas Castrillón