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Restricción de las indicaciones terapéuticas de la terapia hormonal de sustitución. Nota informativa 2004/01 de la AEMPS
En julio de 2002 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
(AEMPS) informó a los profesionales sanitarios y a las usuarias de los riesgos y
beneficios de la terapia hormonal de sustitución en la menopausia (THS) (nota
informativa 2002/07). Posteriormente se han publicado los resultados de estudios
clínicos controlados y de estudios observacionales que han aportado nueva
información sobre los riesgos y beneficios de la THS.
El Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano (CSMH) de la AEMPS, ha
revisado la información disponible sobre THS y su balance beneficio/riesgo en
las indicaciones autorizadas. Las conclusiones del CSMH se detallan en la
información para profesionales sanitarios y para usuarias de THS que se incluyen
en esta nota informativa.
La AEMPS, siguiendo las recomendaciones del CSMH y en sintonía con otras
Agencias de Medicamentos de Europa, ha decidido modificar las condiciones de
autorización de las especialidades farmacéuticas que contienen THS y considera
necesario informar a los profesionales sanitarios y a las usuarias de THS sobre
los datos más relevantes sobre sus riesgos y beneficios. En esta nota
informativa se incluye:
La AEMPS está procediendo a actualizar la información contenida en la ficha
técnica y prospecto de todas las especialidades farmacéuticas indicadas que
contienen THS para reflejar estas recomendaciones.