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TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATO: Nueva indicación
Nueva indicación: Infección por hepatitis B
Indicado para el tratamiento de la hepatitis B crónica en adultos con evidencia de resistencia del virus de la hepatitis B a lamivudina (ver secciones 4.8 y 5.1 de la ficha técnica).
Indicaciones ya autorizadas:
Tenofovir 245 mg comprimidos recubiertos con película
- Infección por VIH-1
Está indicado en combinación con otros fármacos antirretrovirales para el tratamiento de adultos infectados por el VIH-1.
En adultos, la demostración del beneficio de tenofovir en pacientes infectados por VIH-1 se basa en los resultados de un ensayo en pacientes naïve, incluyendo pacientes con una carga viral alta (> 100.000 copias/ml) y de ensayos en los cuales tenofovir se añadió al tratamiento base estable, (principalmente terapia triple) en pacientes previamente tratados con fármacos antirretrovirales que experimentaron fallo virológico temprano (< 10.000 copias/ml, teniendo la mayoría de los pacientes < 5.000 copias/ml).
También está indicado para el tratamiento de adolescentes infectados por el VIH-1, con resistencia a los INTI (inhibidores nucleósidos de la transcriptasa inversa) o toxicidades que impidan el uso de fármacos de primera línea, de 12 a < 18 años.
La elección de tenofovir como tratamiento antirretroviral en pacientes con infección por VIH-1 pretratados debe basarse en la prueba de resistencia viral del paciente y/o el historial de tratamiento de los pacientes.
- Infección por hepatitis B
Está indicado para el tratamiento de la hepatitis B crónica en adultos con:
- enfermedad hepática compensada, con evidencia de replicación viral activa, con niveles plasmáticos de alanina aminotransferasa (ALT) elevados de forma continuada y evidencia histológica de inflamación activa y/o fibrosis (ver sección 5.1 de la ficha técnica).
- enfermedad hepática descompensada (ver secciones 4.4, 4.8 y 5.1 de la ficha técnica).
Está indicado para el tratamiento de la hepatitis B crónica en adolescentes de 12 a < 18 años de edad con:
- enfermedad hepática compensada y evidencia de enfermedad inmune activa, es decir, replicación viral activa, niveles séricos de ALT persistentemente elevados y evidencia histológica de inflamación activa y/o fibrosis (ver secciones 4.4, 4.8 y 5.1 de la ficha técnica).
Tenofovir 33 mg/g gránulos
- Infección por VIH-1
Está indicado en combinación con otros fármacos antirretrovirales para el tratamiento de pacientes pediátricos infectados por el VIH-1, con resistencia a los INTI (inhibidores nucleósidos de la transcriptasa inversa) o toxicidades que impidan el uso de fármacos de primera línea, de 2 a < 6 años, y mayores de 6 años para quienes no sea adecuada una forma farmacéutica sólida.
Está indicado también en combinación con otros fármacos antirretrovirales para el tratamiento de adultos infectados por el VIH-1 para quienes no sea adecuada una forma farmacéutica sólida.
En adultos, la demostración del beneficio de tenofovir en pacientes infectados por VIH-1 se basa en los resultados de un ensayo en pacientes naïve, incluyendo pacientes con una carga viral alta (> 100.000 copias/ml) y de ensayos en los cuales Viread se añadió al tratamiento base estable, (principalmente terapia triple) en pacientes previamente tratados con fármacos antirretrovirales que experimentaron fallo virológico temprano (< 10.000 copias/ml, teniendo la mayoría de los pacientes < 5.000 copias/ml).
La elección de tenofovir como tratamiento antirretroviral en pacientes con infección por VIH-1 pretratados debe basarse en la prueba de resistencia viral del paciente y/o el historial de tratamiento de los pacientes.
- Infección por hepatitis B
Está indicado para el tratamiento de la hepatitis B crónica (ver sección 5.1 de la ficha técnica) en adultos para quienes no sea adecuada una forma farmacéutica sólida con:
- Enfermedad hepática compensada, con evidencia de replicación viral activa, con niveles plasmáticos de alanina aminotransferasa (ALT) elevados de forma continuada y evidencia histológica de inflamación activa y/o fibrosis.
- Enfermedad hepática descompensada (ver secciones 4.4, 4.8 y 5.1 de la ficha técnica).
Está indicado también para el tratamiento de la hepatitis B crónica en adolescentes de 12 a < 18 años de edad para quienes no sea adecuada una forma farmacéutica sólida con:
- Enfermedad hepática compensada y evidencia de enfermedad inmune activa, es decir, replicación viral activa, niveles séricos de ALT persistentemente elevados y evidencia histológica de inflamación activa y/o fibrosis (ver secciones 4.4, 4.8 y 5.1 de la ficha técnica).