14/04/2016
Fuente: MHRA

A finales de 2014 la EMA emitió una alerta sobre el riesgo de malformaciones congénitas asociadas al uso de ácido valproico durante el embarazo así como una comunicaciónEste enlace se abrirá en una ventana nueva al respecto dirigida a los profesionales. Como consecuencia de esta alerta, la ficha técnica y el prospecto de todos los medicamentos comercializados sujetos a prescripción médica que contienen ácido valproico se han modificado posteriormente para incluir la nueva informaciónEste enlace se abrirá en una ventana nueva de seguridad. Estos medicamentos están sujetos a seguimiento adicional y, por tanto, identificados con un triángulo negro invertido triangulo_negrotriangulo_negro.


En relación a este riesgo, la Agencia Reguladora de Medicamentos y productos sanitarios británica (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency; MHRA) ha emitido un boletín de seguridadEste enlace se abrirá en una ventana nueva en el que facilita nuevos materiales para concienciar de los riesgos del uso de ácido valproico durante el embarazo. Entre los materiales elaborados están: un folleto para los profesionales sanitariosEste enlace se abrirá en una ventana nueva, una lista de comprobaciónEste enlace se abrirá en una ventana nueva para utilizar en la consulta, una guíaEste enlace se abrirá en una ventana nueva para pacientes y una tarjetaEste enlace se abrirá en una ventana nueva recordatorio para las pacientes facilitada por los farmacéuticos siempre que se realice una dispensación de un medicamento relacionado con valproico a mujeres con capacidad de gestación o a niñas.


Además, la MHRA añade una serie de recomendaciones para los médicos de familia sobre la necesidad de que un especialista con experiencia en epilepsia y trastorno bipolar inicie y supervise el tratamiento con valproico, que se establezcan revisiones del tratamiento con el especialista y que se remita a la paciente al especialista responsable de su tratamiento en caso de que informe de estar embarazada o de su intención de tener un hijo.


También resaltan que el valproico debe usarse para las indicaciones aprobadas de epilepsia y trastorno bipolar (las mismas que las autorizadasEste enlace se abrirá en una ventana nueva en España), y evitar el uso fuera de indicación (off-label) de estos fármacos (migraña, dolor crónico) que, obviamente, lleva asociados los mismos riesgos y necesidad de información de las pacientes.


Igualmente recuerdan la obligación de todo profesional sanitario de informar cualquier sospecha de efecto adverso relacionado con valproico o cualquier otro medicamento a través del Sistema de la Tarjeta Amarilla.