2/12/2016

La lisdexanfetamina (Elvanse®) es un profármaco inactivo (ATC N06BA12). Se hidroliza en dexanfetamina, que es la responsable de la actividad del fármaco. Las anfetaminas son aminas simpaticomiméticas con actividad de estimulación del sistema nervioso central.


Desde el día 1 de diciembre de 2016 pasa a ser un medicamento de Diagnóstico Hospitalario, por lo que necesita un visado de la Inspección Médica previo a su dispensación:

  • Está indicado como parte de un programa de tratamiento integral para el Trastorno por Déficit de Atención - Hiperactividad (TDAH) en niños a partir de 6 años, cuando la respuesta al tratamiento previo con metilfenidato se considere clínicamente inadecuada.

  • El tratamiento debe estar bajo la supervisión de un especialista en trastornos del comportamiento en niños y/o adolescentes.

  • El diagnóstico debe realizarse según los criterios de DSM-IV o las directrices incluidas en CIE-10.


Las Indicaciones terapéuticas están recogidas en la ficha técnica y explican con más detalle las condiciones adecuadas para la prescripción de este medicamento.


A disposición de los profesionales implicados, existe una Información para Prevención de Riesgos, autorizada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, para apoyar la decisión de interrupción o continuación de la prescripción y el seguimiento. La lisdexanfetamina es un medicamento sujeto a seguimiento adicional.


Estos tres documentos están disponibles en la web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos SanitariosEste enlace se abrirá en una ventana nueva (AEMPS) desde Septiembre 2016:


- Lista de comprobación antes de la prescripciónEste enlace se abrirá en una ventana nueva está diseñada para ayudar a seleccionar los pacientes candidatos a recibir lisdexanfetamina.


- Lista de comprobación para la evaluaciónEste enlace se abrirá en una ventana nueva del paciente durante el tratamiento con lisdexanfetamina. Se debe revisar de forma periódica el crecimiento y los estados psiquiátrico y cardiovascular de estos pacientes, así como la efectividad del medicamento y suspenderlo si no se ha objetivado mejoría.


- Tabla diseñada para ayudar en el seguimientoEste enlace se abrirá en una ventana nueva posterior de la terapia con lisdexanfetamina en pacientes TDAH.