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Informe de Actividad de 2022 del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H)
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
ha publicado el Informe de Actividad del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H), correspondiente al año 2022, en el que se describen las sospechas de reacciones adversas notificadas con medicamentos de uso humano o acontecimientos adversos ocurridos después de la vacunación para cada principio activo de los medicamentos autorizados en este periodo.
El SEFV-H está integrado por los Centros Autonómicos de Farmacovigilancia y coordinado por la AEMPS y uno de sus objetivos es promover la notificación de sospechas de reacciones adversas a medicamentos entre los profesionales sanitarios y la ciudadanía.
A lo largo de 2022, se registraron en FEDRA un total de 60.261 casos de sospechas de reacciones adversas a medicamentos o de acontecimientos adversos tras recibir una vacuna, 22% graves; 69,4%, fueron notificados directamente a los centros autonómicos de farmacovigilancia (SEFV-H); un 30,2% a través de la industria farmacéutica y un 0,4% procedentes de la revisión de la literatura científica (MLM -medical literature monitoring-), teniendo en cuenta que un caso puede haber sido comunicado por más de una vía.
La mayor parte de estas sospechas de reacciones adversas comunicadas a los Centros Autonómicos de Farmacovigilancia (SEFV-H) fueron realizadas por profesionales sanitarios:
- 33%: por médicos.
- 9%: por farmacéuticos.
- 6%: por profesionales de enfermería.
- 13%: por personal no especificado.
- 33%: por los ciudadanos.
Según las características demográficas:
- 76% corresponden a adultos; de los cuales, 18% son > 65 años.
- 67% son mujeres.
Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas durante el año 2022 fueron las relacionadas con los trastornos generales, el sistema nervioso y el sistema musculoesquelético.
A lo largo de estos últimos 10 años, de las casi 350.000 notificaciones registradas en FEDRA, 61% se notificaron directamente a los centros autonómicos de farmacovigilancia (SEFV-H). De ellas, el 36% fueron enviadas a través del formulario www.notificaRAM.es. El 65% de los casos se concentra en los dos últimos años, debido a la campaña de vacunación masiva frente a la COVID-19 durante los años 2021 y 2022.
Diez años de www.notificaRAM.es
En enero de 2013 la AEMPS elaboró para uso de los profesionales sanitarios y de la ciudadanía un formulario electrónico semejante a la llamada tarjeta amarilla que se había utilizado desde finales de los años 80 en formato papel. Este formulario electrónico, disponible en www.notificaRAM.es, y en las fichas técnicas y los prospectos de los medicamentos, está adaptado al tipo de notificador, profesional sanitario o ciudadano/a y está disponible en las lenguas cooficiales. Dispone de textos de ayuda y permite notificar errores de medicación con daño, garantizando el anonimato del notificador.