Portal del Medicamento
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Una evaluación sistemática
ha cuantificado la proporción de ensayos clínicos de fármacos cuyo desarrollo ha fracasado frente a aquellos fármacos que sí han sido autorizados al término de su desarrollo. Se seleccionaron todos los fármacos modificadores de la enfermedad ensayados en cáncer, enfermedad cardiovascular y desórdenes neurológicos registrados en la FDA en el periodo 2005-2009. Se incluyeron 96 ensayos de fármacos autorizados y 81 de aquellos no autorizados con, al menos, un ensayo fase III completo antes del 2009 y sin evidencias de actividad clínica a partir del 31 de diciembre de 2009.
La proporción de publicaciones de ensayos registrados de fármacos autorizados fue del 75% frente al 37% de fármacos no autorizados. El cociente de riesgo ajustado para las publicaciones fue de 2,7 (IC 95% 1,7-4,3) a favor de los autorizados. Esto implica que 20.135 pacientes participaron en ensayos de fármacos no autorizados que no llegaron a publicarse, por lo que esta información no es accesible a efectos de investigación ni de práctica clínica. Los autores concluyen que esos hallazgos constituyen la evidencia que justificaría una reforma dirigida a la promoción de la transparencia, ética y responsabilidad en la investigación clínica.