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La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha publicado un documento que recoge los hitos más destacados de su actividad en el año 2019 sobre evaluación de medicamentos y nuevos consejos de seguridad emitidos en 2019.

En 2019 emitió un total de 66 opiniones positivas; de las cuales, 30 son principios activos nuevos; 4 opiniones negativas, 3 medicamentos prioritarios (PRIME); 1 medicamento de terapia avanzada; 7 medicamentos huérfanos (para enfermedades raras); 3 valoraciones por procedimiento acelerado; 8 de autorización condicional; 1 aprobación bajo circunstancias excepcionales; 5 biosimilares.

Consejos de la EMA sobre seguridad de medicamentos, en monitorización de calidad y balance riesgo/beneficio en 2019:

• Se recomiendan nuevas medidas para prevenir errores, potencialmente fatales, con la dosis de metotrexato para el tratamiento de enfermedades inflamatorias, como artritis reumatoide, psoriasis y enfermedad de Crohn.

• No deben usarse los anticoagulantes orales de acción directa (dabigatrán, rivaroxabán, apixabán y edoxabán) en pacientes con historia de trombosis y diagnosticados de síndrome antifosfolípido, debido a que esta patología produce un mayor riesgo de coágulos sanguíneos.

• Se recomienda no usar rivaroxabán para prevenir la trombosis en pacientes que se han sometido recientemente a reemplazo de válvula aórtica transcatéter.

• Se advierte a los profesionales de la salud de que los productos de nutrición intravenosa expuestos a la luz que contienen aminoácidos y/o lípidos pueden provocar efectos adversos graves en los recién nacidos prematuros. Estos productos (envases y sets de administración) deben protegerse de la luz.

• Se recomienda restringir el uso de fingolimid para la esclerosis múltiple en mujeres embarazadas y en mujeres capaces de tener hijos que no están usando métodos anticonceptivos efectivos. La revisión confirmó que el medicamento puede dañar al feto.

• Se recomiendan nuevas medidas de minimización de riesgos para tofacitinib para proteger a pacientes con alto riesgo de coágulos sanguíneos. Se concluyó que el medicamento podría aumentar el riesgo de coágulos sanguíneos en los pulmones y en las venas profundas en pacientes que ya tienen un alto riesgo.

• Se recomienda restringir el uso de alemtuzumab para la esclerosis múltiple, debido a notificaciones de eventos adversos graves, aunque raros, incluyendo muertes.

Medicamentos recomendados para aprobación

Por áreas terapéuticas, la más beneficiada en número fue la de hematología/hemostaseología con 16 opiniones positivas, seguida por enfermedades infecciosas (8), oncología (6), neurología (6), endocrinología (5), inmunología/reumatología/trasplantes (5), cardiovascular (4), psiquiatría (4), urología/nefrología (3), dermatología (2), enfermedades raras metabólicas (2), oftalmología (2), hepatología/gastroenterología (1), neumología/alergología (1) y vacunas (1).

Importantes contribuciones a la salud pública

Los avances en las autorizaciones de medicamentos son esenciales para el progreso de la salud pública, ya que brindan nuevas oportunidades para tratar ciertas enfermedades. Existe una selección de medicamentos aprobados en 2019 que representan un progreso significativo en sus áreas terapéuticas:

cáncer (1); endocrinología (2); neurología (1); cardiovascular (1); hematología/hemostasiología (1); psiquiatría (1) y en emergencias de salud pública (1) (vacuna para la inmunización activa frente al virus del Ébola).

Acceso temprano a medicamentos que satisfagan las necesidades de salud pública (Priority Medicines - PRIME):

Tres medicamentos (2 en el área de hematología y 1 en vacunas) recibieron una recomendación de autorización de comercialización después de una evaluación de procedimiento acelerado. Este mecanismo está reservado para medicamentos que pueden abordar necesidades médicas no satisfechas. Permite una evaluación más rápida de los medicamentos seleccionados por parte de los comités científicos de la EMA (en un plazo máximo de 150 días en lugar de 210 días):

Vacunas:

1. Ervebo: primera vacuna para la inmunización activa frente al Ébola para adultos ≥ 18 años con riesgo de infección por el virus del Ébola. Es una vacuna viva atenuada, genéticamente modificada. Los datos de los ensayos clínicos y los programas de uso compasivo demuestran su eficacia con una administración única. La EMA está trabajando junto con las autoridades reguladoras de todo el mundo para apoyar a la Organización Mundial de la Salud (OMS) y asesorar sobre posibles vías para el desarrollo, evaluación y aprobación de medicamentos y vacunas para combatir el ébola. Erbevo se benefició del apoyo del esquema PRIME y se evaluó siguiendo un procedimiento acelerado.

El esquema PRIME es un esquema lanzado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para mejorar el apoyo al desarrollo de medicamentos que se dirigen a una necesidad médica no satisfecha. Este esquema voluntario se basa en una interacción de mejora precoz en relación con el desarrollo de medicamentos prometedores, para optimizar los planes de desarrollo y acelerar la evaluación para que estos medicamentos puedan llegar antes a los pacientes.

Hematología:

1. Xospata: para el tratamiento en adultos con leucemia mieloide aguda, un cáncer de glóbulos blancos.
2. Zynteglo: para el tratamiento de una alteración sanguínea conocida como β-talasemia en pacientes ≥ 12 años que requieren transfusiones sanguíneas habituales.