Portal del Medicamento
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Actividad de la AEMPS en el año 2020
La Agencia Española de los Medicamentos y Productos Sanitario (AEMPS) ha publicado la Memoria de sus actividades de 2020
, en la que destacan las acciones realizadas por la AEMPS frente al COVID-19.
En 2020, España se mantiene entre los líderes europeos de ensayos clínicos: la Agencia autorizó un 23% más de solicitudes que en el año anterior, y redujo un 63% los plazos de autorización de estos estudios para medicamentos frente a la COVID-19.
La Agencia llevó a cabo 1.260 autorizaciones de comercio exterior de productos sanitarios, lo que supuso un incremento del 370%, y un total de 2.089 licencias de importación y fabricación. Para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de estos productos, aumentó en un 250% las medidas de control de mercado.
RESUMEN DE ACTIVIDADES REALIZADAS EN 2020
Autorización medicamentos de uso humano (MUH): 1.299:
- Autorizaciones según tipo de procedimiento y por base legal de la solicitud:
- Centralizado: 15,6%
- Nacional: 27,5%
- Procedimiento de autorización descentralizada (DCP) o por reconocimiento mutuo (MRP) –MRP/DCP : 51%
- Genéricos: 58,6%
- Otras bases legales: 41,4%
Ensayos clínicos (ECA):
- Autorizados: 1.027
- Productos de investigación clínica (PEI): 281
- ECA por edad y sexo en la población:
- Ancianos: 78,1%
- Adultos: 93,7%
- Ambos sexos: 91,6%
- Niños: 13,4%
Uso compasivo de medicamentos en investigación:
- Solicitudes uso compasivo: 63.549
- Autorizaciones uso compasivo: 60.287
- Cancelaciones pendientes de estudio o denegadas: 3.259
Variaciones de medicamentos: 45. 805
- Tipo I: 42.912
- Tipo II: 2.893
Medicamentos no autorizados en España (extranjeros):
- Total solicitudes individuales: 34.711
- Medicamentos extranjeros autorizados: 568
- Autorizaciones individuales: 34.037
- Cancelaciones: 1.345
Estudios Observacionales Postautorización:
- Estudios para clasificar: 1655
- Estudios evaluados: 109
Muestras analizadas por el Control de Medicamentos: 2.867
Resultados de las evaluaciones: 1.438
- Resoluciones autorizadas:1.299
- Resoluciones denegadas: 24
- Resoluciones desistidas: 115
Actividades relacionadas con la inspección y control
- Actuaciones por problemas de suministro: 814
- Autorizaciones de comercialización excepcional de medicamentos: 508
- Retiradas por problemas de calidad: 29
- Páginas web investigadas sobre medicamentos ilegales: 619
Plan Nacional frente a la Resistencia a los Antibióticos (PRAN)
- Reducción del consumo de antibióticos en Atención Primaria: 21,7%
- Reducción del consumo de antibióticos en hospitales: 4,1%
Actividad en la seguridad de medicamentos:
- Medicamentos para los que España coordina la evaluación en la Unión Europea: 710
- Total de Informes Periódicos de Seguridad (IPS) evaluados para la Unión Europea*: 88
- Total de Planes de Gestión de Riesgos (PGR) evaluados para la Unión Europea*: 166
- Número de variaciones de seguridad evaluadas para la Unión Europea*: 177
- Otros informes de evaluación para la Unión Europea**: 57
- Arbitrajes evaluados para la Unión Europea: n (%): -
- Arbitrajes discutidos en el Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano (CSMUH): 3
- Alertas europeas gestionadas: 15
* En los que España realiza la evaluación para toda la Unión Europea (ejerce como ponente).
** * Incluyen señales de farmacovigilancia (FV), arbitrajes, información adicional solicitada a los titulares de la autorización de comercialización (TAC) y manuales de descripción de los sistemas de FV humana en funcionamiento de los diferentes TAC.
PROGRAMA BIFAP
- 1.497 médicos colaboradores.
- Más de 13 millones de pacientes con información
- Más de 440 millones de registros de problemas de salud
- Más de 2.000 millones de registros de medicación
- 16 CCAA participantes.
- 310 informes a médicos colaboradores en 2020
AEMPS FRENTE A LA CRISIS DE LA COVID-19
Seguimiento y estudio continuo de la evidencia científica:
- Medicamentos en fase de investigación o evaluación
- Medicamentos comercializados en indicaciones distintas a las que iban a ser destinados, como la dexametasona o la hidroxicloroquina.
- Medicamentos que se gestionaron en algún momento a través del servicio de medicamentos en situaciones especiales: remdesivir, lopinavir/ritonavir, cloroquina e hidroxicloroquina, tocilizumab, sarilumab, ruxolitinib y siltuximab.
Continuidad del suministro de medicamentos.
Seguridad de los tratamientos:
- Participación en un estudio observacional con pacientes hospitalizados por COVID-19. Este estudio se nutrió de la base de datos BIFAP, la base de big data que coordina la AEMPS:
- Se concluyó que los pacientes infectados con SARS-CoV-2 tratados con los antihipertensivos IECA o ARA-II no tenían mayor riesgo de ser hospitalizados ni requerian ingreso en UCI en comparación a los tratados con otros antihipertensivos.
Generación de conocimiento:
- Con el objetivo de informar sobre las distintas líneas de investigación que se estaban realizando en los centros de nuestro país y alentar la colaboración entre los investigadores, la AEMPS ha creado una herramienta para la visualización agregada de una serie de datos de los ensayos clínicos autorizados en España, que tratan de generar evidencia en el tratamiento para el SARSCoV-2.
Demanda sin precedentes de productos sanitarios:
- Autorización de comercialización de mascarillas y batas quirúrgicas.
- Autorizaciones de comercialización para productos como respiradores, combinaciones de productos para ventilación de pacientes, caudalímetros y reguladores de flujo para botellas e instalaciones de gases medicinales, para dar respuesta a las necesidades de los centros sanitarios.
Autorización de investigación clínica de respiradores
La Agencia, asimismo, ha publicado en su página web información sobre productos sanitarios especialmente utilizados durante la COVID-19 que han sido detectados en el mercado y no cumplen la regulación.
Garantía de la disponibilidad de soluciones y geles hidroalcohólicos:
- Se publicó en la web la relación de antisépticos para piel sana autorizados por la AEMPS, y la relación de desinfectantes de superficies de ámbito sanitario, autorizados por la AEMPS.
- Se publicó también la relación de biocidas de eficacia viricida demostrada que se actualiza periódicamente en la página web.
Coordinación Internacional:
- Intercambio de información y colaboración continua con organismos internacionales, como la OMS, y con otras agencias de medicamentos de ámbito mundial a través de ICMRA.
- Colaboración de la AEMPS a través de la Red de Autoridades de Medicamentos de Iberoamérica (Red EAMI) y la creación en tiempo récord de la plataforma "En Red contra COVID-19".
Vacunas contra COVID-19:
- Garantizar el acceso a vacunas.
- Compra y Producción de vacunas.
- Vacunas con garantías:
- la AEMPS lanzó en diciembre la campaña #VacunasConGarantías (Seguridad, calidad y eficacia de las vacunas frente a la COVID-19).
- Información sobre Estrategia de vacunación COVID-19 en España
- la AEMPS lanzó en diciembre la campaña #VacunasConGarantías
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