28/12/2011

Nueva indicación: Dentro de la indicación de cáncer de mama precoz se ha añadido:

En combinación con quimioterapia adyuvante de novo seguida de monoterapia adyuvante con Trastuzumab para enfermedad local avanzada (incluyendo enfermedad inflamatoria) o tumores con diámetro mayor de 2 cm.


Indicaciones ya autorizadas:

- Cáncer de Mama

  • Cáncer de Mama Metastásico (CMM)

Trastuzumab está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico HER2 positivo:

¨ En monoterapia para el tratamiento de aquellos pacientes que hayan recibido al menos dos regímenes quimioterápicos para su enfermedad metastásica. La quimioterapia previa debe haber incluido al menos una antraciclina y un taxano a menos que estos tratamientos no estén indicados en los pacientes. Los pacientes con receptores hormonales positivos también deben haber fracasado al tratamiento hormonal a menos que este no esté indicado.

¨ En combinación con paclitaxel para el tratamiento de aquellos pacientes que no hayan recibido quimioterapia para su enfermedad metastásica y en los cuales no esté indicado un tratamiento con antraciclinas.

¨ En combinación con docetaxel para el tratamiento de aquellos pacientes que no hayan recibido quimioterapia para su enfermedad metastásica.

¨ En combinación con un inhibidor de la aromatasa para el tratamiento de pacientes posmenopáusicas con cáncer de mama metastásico y receptor hormonal positivo, que no hayan sido previamente tratadas con trastuzumab.

  • Cáncer de Mama Precoz (CMP)

Trastuzumab está indicado para el tratamiento de cáncer de mama precoz en pacientes con HER2 positivo:

¨ Después de cirugía, quimioterapia (adyuvante o neoadyuvante) y radioterapia (si procede) (ver sección 5.1 de la ficha técnica).

¨ Después de quimioterapia adyuvante con doxorrubicina y ciclofosfamida, en combinación con paclitaxel o docetaxel.

¨ En combinación con quimioterapia adyuvante consistente en docetaxel y carboplatino.

¨ Trastuzumab debe emplearse únicamente en pacientes con cáncer de mama metastásico o cáncer de mama precoz, cuyos tumores sobreexpresen HER2 o tengan amplificación del gen HER2 determinados mediante un método exacto y validado (ver secciones 4.4. y 5.1 de la ficha técnica).

  • Cáncer Gástrico Metastásico (CGM)

Trastuzumab en combinación con capecitabina o 5-fluoracilo y cisplatino, está indicado para el tratamiento de pacientes con adenocarcinoma gástrico o unión gastroesofágica metastásico, HER2 positivo, que no hayan recibido un tratamiento previo para metástasis.

Trastuzumab debe emplearse únicamente en pacientes con cáncer gástrico metastásico, cuyos tumores sobreexpresen HER2, definida por IHQ2+ y confirmada por un resultado SISH o FISH o por un resultado IHQ3+. Se debe emplear un método exacto y validado (ver secciones 4.4. y 5.1 de la ficha técnica).