Portal del Medicamento
Esta tabla incluye el cuerpo de datos relativo al portal, es decir información relativa a contenidos, mapa web, etc. en función de la página en la que se encuentre el usuario.
Lenalinomida (Revlimid) y riesgo de segundas neoplasias.
Tras la revisión de la información disponible sobre la aparición de segundas neoplasias en pacientes tratados con lenalidomida, se ha concluido que el balance beneficio-riesgo de lenalidomida se mantiene favorable en sus indicaciones autorizadas.
El CHMP ha revisado el balance beneficio-riesgo de Revlimid en sus indicaciones autorizadas, después de que tres nuevos estudios mostrasen una incidencia superior de nuevos cánceres en pacientes con MM recientemente diagnosticado y tratados con lenalidomida y otros tratamientos concomitantes. Estos estudios se llevaron a cabo en situaciones diferentes a las indicaciones autorizadas para Revlimid, no obstante sus resultados pueden ser relevantes para la población de pacientes incluida en las indicaciones autorizadas.
Adicionalmente, el CHMP ha revisado los datos disponibles en relación con el uso de lenalidomida en la indicación autorizada, incluyendo datos procedentes de estudios y de notificación espontánea de sospechas de reacciones adversas.
La conclusión de esta evaluación ha sido que, aunque en el contexto de la indicación autorizada para Revlimid se ha observado una mayor frecuencia de nuevas neoplasias en pacientes tratados con lenalidomida, su balance beneficio-riesgo se mantiene favorable en las indicaciones autorizadas, particularmente por el aumento de la supervivencia observada en los pacientes tratados.
El laboratorio Titular de la Autorización de Comercialización enviará una carta de seguridad a los profesionales sanitarios informando sobre este asunto.