15/11/2011
El uso prolongado de carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, lamotrigina, oxcarbazepina, primidona o valproato sódico se asocia con riesgo de disminución de la densidad mineral ósea que puede conducir a osteopenia y a fracturas osteoporóticas.

La relación causal entre el uso de los antiepilépticos carbamazepina, fenitoína, fenobarbital y primidona y la producción de osteomalacia es conocida. Sin embargo, la asociación entre el uso de antiepilépticos y otras alteraciones óseas, como la disminución de la densidad mineral ósea, osteopenia y fracturas osteoporóticas no estaba suficientemente clara y descrita en las fichas técnicas de estos medicamentos en Europa. Por ello, el grupo de trabajo de farmacovigilancia (PhVWP) del CHMP acordó llevar a cabo una revisión sobre este asunto.

La revisión llevada a cabo ha incluido datos de estudios no clínicos y de estudios epidemiológicos publicados, así como datos procedentes de notificación espontánea de reacciones adversas en la UE.

Teniendo en cuenta la información disponible, se ha concluido que se debe incluir en la ficha técnica y el prospecto de medicamentos con los principios activos antes mencionados, información relativa al riesgo de alteraciones óseas, incluyendo disminución de la densidad mineral ósea, osteopenia y fracturas osteoporóticas en pacientes tratados a largo plazo.

La información disponible relativa a otros antiepilépticos se considera muy limitada e insuficiente para establecer una relación causal con otras alteraciones óseas diferentes a la osteomalacia y no se considera necesario actualizar la información del producto.