30/03/2015
Fuente: FDA

Recientemente, el laboratorio titular de los fármacos Harvoni® y Sovaldi® ha distribuido una carta de seguridad dirigida a los profesionales sanitarios con nueva e importante información sobre estos fármacos.


A continuación se detallan los aspectos más relevantes de su contenido:


- Harvoni® (ledipasvir/sofosbuvir) está indicado en el tratamiento de la infección por hepatitis C en pacientes adultos con genotipo 1.

- Sovaldi® (sofosbuvir) esta indicado en el tratamiento de la infección por hepatitis C como parte del tratamiento combinado con otros fármacos antivirales.


Tras su comercialización, se han notificado 9 casos de bradicardia sintomática en pacientes tratados con amiodarona/Harvoni (3 casos) o amiodarona/Sovaldi combinado con otro antiviral de acción directa (daclatasvir 5 casos; Olysio® –simeprevir- 1 caso) en los 12 días después de iniciar el tratamiento contra la hepatitis C. Tres de los pacientes precisaron la implantación de marcapasos y en uno de ellos se produjo un desenlace fatal tras paro cardiaco.


Los factores de riesgo para el desarrollo de la bradicardia sintomática en pacientes que reciben amiodarona pueden incluir el tratamiento concomitante con un beta-bloqueante (observado en 7 casos) o la presencia de comorbilidades cardiacas subyacentes y/o enfermedad hepatica avanzada.


Actualmente, se desconoce el mecanismo de interacción potencial entre amiodarona /Harvoni® o amiodarona /Solvaldi® combinado con antivirales de acción directa. En pacientes en tratamiento con Sovaldi combinado con ribavirina o con interferon pegilado y ribavirina no se han notificado reacciones adversas de este tipo.


Dada la actual situación, la FDA no recomienda la administración concomitante de amiodarona con Harvoni® o Sovaldi® combinado con otro antiviral de acción directa. En aquellos pacientes que precisen este tratamiento concomitante, se recomienda:


- advertir a los pacientes sobre el riesgo de aparición de bradicardia sintomática grave

- realizar monitorización cardiaca hospitalaria durante las primeras 48 horas de administración concomitante de estos fármacos y, posteriormente y de manera ambulatoria, monitorizar la frecuencia cardiaca diariamente al menos durante las primeras 2 semanas de tratamiento.


Estas medidas deben aplicarse tanto a i) pacientes en tratamiento con amiodarona como única alternativa terapéutica posible y que vayan a recibir tratamiento con Harvoni® o Solvaldi® combinado con otro antiviral de acción directa, ii) pacientes bajo tratamiento con Harvoni o Sovaldi combinado con otro antiviral que precisen iniciar tratamiento con amiodarona y iii) pacientes que interrumpan el tratamiento con amiodarona –caracterizada por su prolongada semivida- justo antes de iniciar tratamiento con Harvoni o Sovaldi combinado con otro antiviral