12/08/2019
Fuente: AEMPS

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa de las causas de retirada de varios lotes del principio activo omeprazol Farma-Química Sur S.L.

Tras un análisis llevado a cabo por la AEMPS se detectó que los lotes contenían minoxidil, principio activo de medicamentos utilizados para el tratamiento de la alopecia,en lugar de omeprazol, por lo que se ordenó la retirada del mercado de los lotes afectados (Alerta farmacéutica R19/2019Este enlace se abrirá en una ventana nueva).

El principio activo omeprazol de Farma-Química Sur S.L es utilizado en la elaboración de fórmulas magistrales en las oficinas de farmacia y está indicado para el reflujo gastroesofágico entre otras indicaciones. Una vez interrumpido el tratamiento con las fórmulas magistrales que contienen minoxidil en vez de omeprazol puede esperarse la reversión espontánea de la hipertricosis.

La AEMPS informa de cómo deben actuar pacientes, prescriptores y farmacéuticos ante la sospecha de un caso de administración de una fórmula magistral con omeprazol perteneciente a alguno de estos lotes.


Información para los pacientes

Si recientemente ha tomado o administrado a un niño una formulación magistral con omeprazol acuda a su farmacia para que le indique si es uno de los lotes afectados en la Alerta farmacéutica R_19/2019Este enlace se abrirá en una ventana nueva.

Si tras la toma de la formulación magistral ha observado un crecimiento excesivo del pelo, acuda a su médico.

En veterinaria, en caso de observar una sospecha de efecto adverso en el animal tratado, contacte inmediatamente con el veterinario prescriptor.

Información para los prescriptores

En caso detectar algún caso de hipertricosis en niños, considerar en el diagnóstico si los pacientes han podido tomar omeprazol en fórmula magistral con los lotes afectados en la Alerta farmacéutica R_19/2019Este enlace se abrirá en una ventana nueva.

En veterinaria, en el caso de detectar un efecto adverso en el animal, considerar la posible implicación de la fórmula magistral.

Información para los farmacéuticos

El farmacéutico deberá comprobar si tiene unidades de los lotes afectados en stock o devueltos por pacientes, reponiendo la fórmula magistral devuelta. Tal y como se indica en la Alerta farmacéutica R_19/2019Este enlace se abrirá en una ventana nueva, las autoridades competentes de las comunidades autónomas recogerán las unidades disponibles de los lotes retirados.

Finalmente se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas de medicamentos de uso humano al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente Este enlace se abrirá en una ventana nueva o a través del formulario electrónico disponible en www.notificaRAM.es Este enlace se abrirá en una ventana nueva.

En caso de detectar sospechas de efectos adversos en veterinaria, deberá notificarse al SEFV-VET (a la dirección de correo electrónico mfv_vet@aemps.esEste enlace se abrirá en una ventana nueva).