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Actualización sobre la evaluación de riesgos de los AINE tradicionales y medidas reguladoras previstas. Nota informativa 2006/07 de la AEMPS
La Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en
coordinación con el resto de Agencias de Medicamentos de los países de la Unión Europea y con la Agencia Europea de
Medicamentos (EMEA), está examinando diferentes aspectos de la seguridad de los
AINE (anti-inflamatorios no esteroideos). Fruto de esta evaluación fueron las
notas informativas y medidas reguladoras sobre los Coxibs adoptadas en el año
2005 (Notas 2005/05
y 2005/12
).
Recientemente se han conocido nuevos datos sobre los riesgos
cardiovasculares de tipo aterotrombótico de los AINE tradicionales, de aquí en
adelante AINE-t (o no selectivos de la
COX-2), administrados por vía sistémica. En esta línea, la EMEA ha comunicado, en su
nota publicada el 26 de septiembre de 2006, los procedimientos y las
actuaciones previstas con el fin de garantizar un balance beneficio-riesgo
favorable para los AINE en su conjunto; y de determinados principios activos en
relación con los riesgos de tipo gastrointestinal1
.
Mediante la presente Nota Informativa, la AEMPS quiere informar a los profesionales
sanitarios del progreso de la evaluación de seguridad de los AINE-t, así como
las acciones reguladoras previstas.
Evaluación global de los riesgos de los AINE y medidas previstas
El Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia del CHMP (Comité de Medicamentos de
Uso Humano de la EMEA),
tras las medidas adoptadas sobre los Coxibs, ha continuado examinando los
riesgos de los AINE-t. Como primer resultado, ha recomendado la actualización
de las Fichas Técnicas sobre los riesgos gastrointestinales, cardiovasculares y
cutáneos graves, incorporando unos elementos mínimos comunes, con el fin de
asegurar que la información sobre estos riesgos sea consistente en toda la
Unión Europea2
.
La AEMPS, de
acuerdo con la normativa aplicable, ha iniciado el procedimiento para la
incorporación de los citados elementos a la información de los productos
autorizados en España que contienen AINE-t en su composición.
Nuevos datos sobre los riesgos cardiovasculares de tipo
aterotrombótico de los AINE-t
Recientemente se han dado a conocer los resultados de tres meta-análisis
(uno de ensayos clínicos controlados3
y dos de estudios
epidemiológicos4,5
), que junto con los resultados ahora
disponibles de otros estudios clínicos, sugieren un posible aumento moderado
del riesgo de infarto agudo de miocardio para algunos AINE-t, especialmente
cuando se utilizan a dosis altas y de forma continuada.
Como consecuencia de esta nueva información, el CHMP va a realizar una
evaluación del perfil global de beneficios y riesgos. Está previsto que el CHMP
concluya su informe al respecto el próximo mes de octubre de 2006.
Medidas específicas aplicables a determinados AINE: riesgo
gastrointestinal
En el contexto de la evaluación global de los AINE, el Grupo de Trabajo de
Farmacovigilancia ha realizado una evaluación específica de tres principios
activos, ketoprofeno, ketorolaco y piroxicam. Como resultado de dicha
evaluación, ha decidido proponer a las autoridades competentes nacionales
acciones específicas que permitan garantizar un balance beneficio-riesgo
favorable, en relación sobre todo a los riesgos de efectos adversos
gastrointestinales graves6,7
.
En España, el Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano (CSMH), de
acuerdo con las referidas conclusiones, ha recomendado las correspondientes
medidas de gestión de riesgos, para su aplicación en nuestro ámbito.
Las conclusiones para cada uno de ellos son las siguientes:
Ketoprofeno
: El balance beneficio-riesgo se considera favorable
siempre que no se supere una dosis máxima diaria de 200 mg. En España, esto se
traducirá en un refuerzo de la información sobre los aspectos de seguridad gastrointestinal
en la Ficha Técnica
y Prospecto, incluyendo la limitación de la dosis máxima diaria.
Ketorolaco
: El balance beneficio-riesgo se considera favorable
siempre que se cumplan estrictamente las condiciones de uso autorizadas, y en
particular sus indicaciones (fundamentalmente dolor post-quirúrgico), dosis, y
duración del tratamiento (siempre a corto plazo). En España, la AEMPS, de acuerdo con las
recomendaciones del CSMH, ha iniciado los trámites necesarios para garantizar
que la utilización de ketorolaco se limita exclusivamente a las condiciones de
uso autorizadas, así como la adecuación de las Fichas Técnicas y Prospectos
correspondientes. La AEMPS
informará próximamente con detalle a los profesionales sanitarios del contenido
y alcance de las medidas.
Piroxicam
: El Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia ha concluido
que piroxicam puede tener un perfil de reacciones adversas gastrointestinales y
cutáneas graves desfavorable en comparación con los otros AINE-t. A
requerimiento de la
Comisión Europea, el CHMP ha iniciado una revisión formal del
balance beneficio-riesgo global de este medicamento, cuyas conclusiones serán
vinculantes para todos los Estados Miembros. Entre tanto se resuelve este
procedimiento de arbitraje, la
AEMPS, de acuerdo con las recomendaciones del CSMH, ha
iniciado los trámites necesarios para adecuar las condiciones de autorización
de piroxicam a los datos disponibles. La AEMPS informará próximamente con detalle del
contenido y alcance de las medidas.
Recomendaciones:
- Los AINE se deben utilizar a las dosis eficaces más bajas posibles y durante el menor tiempo posible para controlar los síntomas de acuerdo con el objetivo terapéutico establecido.
- La prescripción de AINE debe seguir realizándose sobre la base de los perfiles globales de seguridad de cada uno de los medicamentos, de acuerdo con la información proporcionada en las Fichas Técnicas, y en función de los factores de riesgo cardiovasculares y gastrointestinales de cada paciente .
Finalmente se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de
reacciones adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente
.
DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO
Fdo: Emilio Vargas Castrillón
Referencias :
- Kearney PM, Baigent C, Godwin J, et al. Do selective cyclo-oxygenase inhibitors and traditional non-steroidal anti-inflammatory drugs increase the risk of atherothrombosis? Meta-analysis of randomised trials. BMJ 2006; 332: 1302-05.
- Hernandez-Diaz S, Varas-Lorenzo, Garcia Rodriguez LA. Non-steroidal anti-inflammatory drugs and the risk of acute myocardial infarction. Basic Clin Pharmacol Toxicol 2006; 93: 266-74.
- McGettigan P andHenry D. Cardiovascular Risk and Inhibition of Cyclooxygenase: A Systematic Review of the Observational Studies of Selective and Nonselective Inhibitors of Cyclooxygenase 2. JAMA 2006 0: 296.13.jrv60011 (Published online: September 12, 2006)