Portal del Medicamento

Tras varios cambios a nivel Europeo -Directriz de la Comisión Europea de julio de 2003- y nacional -Circular 2/2008 de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)- sobre los excipientes de declaración obligatoria, la AEMPS lanza una nueva circular (Nº 1/2018) con el objetivo de garantizar que la ficha técnica, prospecto y etiquetado de los medicamentos autorizados en España, contengan la información más actualizada sobre los excipientes de declaración obligatoria.

Entre otras cuestiones recoge lo siguiente:

• Deja sin efecto la Circular 2/2008 de la AEMPS

• Incluye un anexo con la lista de excipientes de declaración obligatoria que se deben declarar en el etiquetado, así como la información que se debe incluir en el prospecto y en la ficha técnica de los medicamentos que contienen estos excipientes en cantidad que supere el umbral establecido, cuando aplique. Esta circular no es de aplicación cuando estas sustancias se utilicen como principios activos.

• Cuando un medicamento contenga alguno de los excipientes incluidos en el anexo, el nombre del excipiente se deberá incluir en el etiquetado y, junto a la composición, la declaración: "Para mayor información consultar el prospecto". Únicamente, no se incluirá esta frase cuando no exista ninguna información específica relativa al excipiente que deba incluirse en la ficha técnica o prospecto; por ej. almidón de arroz, maíz, patata y sus derivados.

• Recoge la nomenclatura de aplicación a los nombres de todos los excipientes del etiquetado, del prospecto y de la ficha técnica.

• Se considera que el excipiente es cualquier componente del medicamento, tomado o administrado al paciente o usuario, distinto del principio activo.

• Según el Real Decreto 1345/2007, en el etiquetado se deben especificar todos los excipientes de los medicamentos inyectables, oftálmicos y tópicos. Entre los medicamentos de uso tópico se incluyen aquellos que se aplican externamente sobre la piel, los que se administran por vía inhalatoria y cualquier otro medicamento aplicado en la mucosa del oído, oral, nasal, rectal o vaginal, esto es, donde la acción pueda ser local o a través de la piel o de las mucosas.

• El anexo de la circular será actualizado de acuerdo con las sucesivas modificaciones que se lleven a cabo en el anexo de la directriz europea, incluyéndose la información que corresponda y la fecha de actualización.