Portal del Medicamento
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Existe acuerdo en la necesidad de mejorar la transparencia y la fiabilidad de la evidencia científica
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Compartir los datos de ensayos clínicos es un procedimiento considerado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y otras organizaciones profesionales dentro de las mejores prácticas para ensayos clínicos, además del registro prospectivo universal y la divulgación pública de los resultados.
Compartir datos es una práctica que aumentará la confianza en las conclusiones extraídas de los ensayos clínicos. Permitirá la confirmación independiente de resultados, un principio esencial del proceso científico, lo que fomentará el desarrollo y la prueba de nuevas hipótesis.
Puede conseguir que el progreso sea más eficiente, porque se aprovecha al máximo la información que se puede obtener de cada ensayo, evitando la repetición injustificada. Ayudará a cumplir la obligación moral de maximizar la información que pueda aportar cada participante en un ensayo, ya que este asume el riesgo de participar en un experimento, y beneficiará así tanto a los pacientes como a los investigadores, patrocinadores y a la sociedad.
El Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas (ICMJE) anuncia, en el número de junio de JAMA, que para la publicación de un ensayo clínico en las revistas que pertenecen a ese comité se exigirá lo siguiente:
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A partir del 1 de julio de 2018, los manuscritos de ensayos clínicos presentados a las revistas del ICMJE deben contener una declaración de compartición de datos.
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Los ensayos clínicos que empiecen a participar en el seguimiento después del 1 de enero de 2019 deben incluir un plan de datos compartidos en el registro del ensayo.
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