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En octubre de 2018, la Comisión Europea y la EMA publicaron un plan de acción conjunto
para apoyar el desarrollo de medicamentos para niños en Europa. Este plan pretende aumentar la eficiencia en los procesos de regulación pediátrica e impulsar la disponibilidad de medicamentos para los niños. Contiene acciones en cinco áreas clave:
- La identificación de necesidades médicas pediátricas.
- El fortalecimiento de la cooperación entre los tomadores de decisiones.
- El compromiso de finalización de los planes de investigación pediátrica (PIP).
- La mejora del manejo de las aplicaciones PIP.
- El incremento de la transparencia en los medicamentos pediátricos.
El plan aborda los desafíos identificados por el informe decenal de la Comisión Europea sobre la implementación del Reglamento pediátrico. También toma en cuenta cómo aplicar mejor el reglamento con las ideas obtenidas durante el taller de múltiples partes interesadas organizado por la EMA y la Comisión Europea en marzo 2018.
Antecedentes del desarrollo de medicamentos en pediatría
El Reglamento Pediátrico de la Comisión Europea ha regulado el desarrollo y la autorización de medicamentos de uso infantil desde su entrada en vigor en 2007. Sus objetivos son mejorar la salud de los niños en Europa, facilitar el desarrollo y la disponibilidad de medicamentos infantiles (de 0 a 17 años) (dado el bajo nivel de investigación y desarrollo de estos medicamentos por parte de las compañías farmacéuticas), garantizar que estos medicamentos sean de alta calidad, estén debidamente investigados y autorizados de manera ética, sin someter a los niños a pruebas innecesarias o retrasar la autorización de medicamentos para su uso en adultos. El reglamento promueve la información y la investigación de alta calidad a través de ciertas medidas: una red de la UE de redes de investigadores y centros de ensayoque realicen investigaciones pediátricas; un inventario de la UE de necesidades pediátricas; una base de datos pública de estudios; un requisito para que las compañías envíen cualquier estudio pediátrico existente sobre medicamentos autorizados para que sean revisados por las autoridades reguladoras.
El Reglamento se estructura en torno a tres pilares principales: más medicamentos pediátricos, mejor información del producto y más investigación; por ello, establece un sistema de obligaciones, recompensas e incentivos para alentar a los fabricantes a investigar y desarrollar medicamentos infantiles. Obliga a las empresas a examinar en cada nuevo producto su posible uso en niños, para aumentar progresivamente el número de productos con indicaciones pediátricas. Esto se hace en la etapa más temprana de desarrollo a través del "Plan de Investigación Pediátrica" (PIP), que es una parte obligatoria del desarrollo general del producto. Ese plan debe ser acordado con la Agencia Europea de Medicamentos, que cuenta con el apoyo de su Comité Pediátrico
La Comisión publica anualmente un informe sobre las compañías y productos que se han beneficiado de cualquiera de las recompensas e incentivos del Reglamento y las compañías que no han cumplido con las obligaciones del Reglamento
Legislación del Reglamento Pediátrico:
- Reglamento (CE) nº 1901/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de diciembre de 2006, sobre medicamentos para uso pediátrico;
- El Reglamento (CE) nº 1902/2006, un reglamento de modificación en el que se introdujeron cambios en el texto original en relación con los procedimientos de decisión de la Comisión Europea.
El Informe Pediátrico 2017, 10 años después de la entrada en vigor del Reglamento Pediátrico muestra un aumento de los medicamentos para niños en muchas áreas terapéuticas en los últimos diez años, especialmente en reumatología y enfermedades infecciosas. Sin embargo, también muestra un avance escaso en las enfermedades que solo afectan a los niños o donde la enfermedad muestra diferencias biológicas entre adultos y niños, particularmente enfermedades raras. En octubre de 2017, la Comisión presentó al Parlamento Europeo y al Consejo un informe exhaustivo sobre los progresos realizados en medicamentos para niños 10 años después de la entrada en vigor del Reglamento pediátrico:
- Estado de los medicamentos pediátricos en la UE Informe de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo (publicado en marzo de 2018)
El informe se complementa con los siguientes documentos:
- Un informe técnico de 10 años a la Comisión Europea preparado por la Agencia Europea de Medicamentos junto con su Comité Pediátrico
- Un estudio sobre el impacto económico de la regulación pediátrica.
- El informe de la Comisión de 2017 se basa además en los resultados de una consulta pública .
El informe de progreso de 2013 sobre el Reglamento pediátrico cubrió los primeros cinco años de su aplicación. Se basa en un documento de consulta pública. La Consulta se basó en el Informe quinquenal a la Comisión Europea elaborado por la Agencia Europea de Medicamentos con su Comité Pediátrico.
Comité Pediatríco (PDCO)
Es el comité científico de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) responsable de las actividades sobre medicamentos infantiles. El rol principal del PDCO es evaluar el contenido de los planes de investigación pediátrica (PIP); esto incluye evaluar solicitudes para una exención total o parcial y para aplazamientos.
Otras funciones del PDCO son: evaluar los datos generados de acuerdo con los PIP acordados; adoptar dictámenes sobre la calidad, seguridad o eficacia de un medicamento pediátrico, a solicitud del Comité de Medicamentos de Uso Humano ( CHMP ) o una autoridad reguladora de medicamentos en un Estado miembro de la Unión Europea (UE). El PDCO puede emitir una opinión si los datos se han generado de acuerdo con un PIP acordado; asesorar a los Estados Miembros sobre el contenido y el formato de los datos que se recopilarán a través de encuestas sobre el uso de medicamentos en los niños; asesorar y apoyar el desarrollo de la Red Europea de Investigación Pediátrica en la Agencia Europea de Medicamentos (Enpr-EMA); asesorar sobre cuestiones relacionadas con medicamentos pediátricos, a petición del Director Ejecutivo de la Agencia o de la Comisión Europea; establecer y actualizar periódicamente un inventario de necesidades de medicina pediátrica; asesorar a la Agencia y a la Comisión Europea sobre cómo comunicar los acuerdos disponibles para realizar investigaciones sobre medicamentos pediátricos.
Planes de investigación pediátrica
Un plan de investigación pediátrica (PIP) es un plan de desarrollo destinado a garantizar que los datos necesarios se obtengan a través de estudios en niños, para respaldar la autorización de un medicamento infantil. Todas las solicitudes de autorización de comercialización para nuevos medicamentos deben incluir los resultados de los estudios descritos en un PIP acordado, a menos que el medicamento esté exento debido a un aplazamiento o renuncia. Este requisito también se aplica cuando el titular de una autorización de comercialización desea agregar una nueva indicación, forma farmacéutica o vía de administración para un medicamento que ya está autorizado y cubierto por los derechos de propiedad intelectual. Estos planes conllevan: incluir una descripción de las medidas a tomar, describir las medidas para adaptar la formulación del medicamento (ej. el uso de una formulación líquida en lugar de tabletas grandes), cubrir las necesidades de todos los grupos de edad (desde el nacimiento hasta la adolescencia) y definir el tiempo de las medidas en niños en comparación con los adultos.
Red Europea de investigación pediátrica en la EMA (ENPR-EMA)
La Red Europea de Investigación Pediátrica en la Agencia Europea de Medicamentos(Enpr-EMA) es una red de redes de investigación, investigadores y centros con reconocida experiencia en la realización de estudios clínicos en niños.
El principal objetivo de Enpr-EMA es facilitar los estudios para aumentar la disponibilidad de medicamentos autorizados para su uso en la población pediátrica y permite: fomentar la investigación ética de alta calidad , la seguridad y la eficacia; ayudar con el reclutamiento de pacientes para ensayos clínicos; permitir la colaboración entre redes y partes interesadas; evitar la duplicación innecesaria de estudios; crear competencias científicas y administrativas a nivel europeo.