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XARELTO® (RIVAROXABAN): interrupción de un estudio tras aumento de mortalidad y de acontecimientos tromboembólicos y hemorrágicos después de reemplazo valvular aórtico transcatéter
16/10/2018
Fuente: AEMPS
Bayer, de acuerdo con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), comunica la siguiente información de seguridad relacionada con Xarelto® (rivaroxaban):
- El ensayo clínico de fase III, 17938 (GALILEO), se ha interrumpido de forma anticipada en base a resultados preliminares que muestran un aumento de mortalidad por todas las causas y de acontecimientos tromboembólicos y hemorrágicos, en el grupo de pacientes tratados con rivaroxaban tras reemplazo de la válvula aórtica transcatéter (TARV).
- Rivaroxaban no está autorizado para tromboprofilaxis en pacientes con válvulas cardíacas protésicas, incluidos a los que se haya realizado un TARV. Por lo tanto, no debe utilizarse en estos pacientes.
- En los pacientes tratados con rivaroxabán tras ser sometidos a un TARV, se deberá suspender su administración y cambiar al tratamiento de referencia.