12/04/2019
Fuente: AEMPS

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa que debido a la aparición de casos graves de reacciones adversas cardiovasculares y de mecanismo inmunológico relacionadas con el uso de alemtuzumab (Lemtrada®), se ha iniciado una revisión del balance beneficio-riesgo en sus indicaciones autorizadas.

Como medida temporal mientras se realiza esta revisión, se ha restringido la indicación de alemtuzumab y se recomienda a los profesionales sanitarios:

  • En caso de nuevos tratamientos: seguir estrictamente la indicación ahora restringida "pacientes adultos con esclerosis múltiple remitente recurrente con enfermedad muy activa a pesar de haber recibido, al menos, dos tratamientos modificadores de la enfermedad (TME) o para los que el tratamiento con cualquier otro TME esté contraindicado o no sea adecuado".
  • En pacientes en tratamiento:
    • monitorizar las constantes vitales antes y durante la perfusión de alemtuzumab. En el caso de aparición de cambios clínicamente significativos, suspender la perfusión.
    • monitorizar la función hepática durante el tratamiento. En caso de aparición de sintomatología o valores analíticos alterados, valorar cuidadosamente la readministración del medicamento.
    • evaluar con urgencia a los pacientes que desarrollen sintomatología que pudiera estar relaciona con linfohistiocitosis hemofagocítica.
  • Informar a los pacientes tratados con alemtuzumab sobre los signos y síntomas de daño hepático, enfermedad cardiovascular o linfohistiocitosis hemofagocítica para que en caso de su aparición busquen atención médica inmediata.