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AGOMELATINA (Valdoxan®/Thymanax®): Nueva contraindicación de uso y recordatorio sobre la importancia de realizar un adecuado control de la función hepática
Agomelatina es un psicoanaléptico (agonista melatoninérgico (receptores MT1 y MT2) y antagonista de 5-HT2C) indicado para el tratamiento de episodios de depresión mayor en adultos.
Informar a los profesionales sanitarios acerca de las reacciones hepáticas graves relacionadas con el tratamiento con agomelatina:
- Se han notificado casos de daño hepático en pacientes tratados con agomelatina, incluyendo casos de insuficiencia hepática con desenlace fatal o trasplante de hígado, en pacientes con factores de riesgo hepático.
- Se contraindica el uso de agomelatina en pacientes con valores de transaminasas que sobrepasen 3 veces el límite superior del rango normal.
- Se recuerda a los médicos prescriptores que deben realizar pruebas de función hepática a todos los pacientes tratados con agomelatina y que el tratamiento con este medicamento debe interrumpirse ante la presencia de síntomas o signos de daño hepático.
- Los pacientes deben ser informados sobre los síntomas que podrían presentar en caso de que desarrollen un eventual daño hepático, y deben ser advertidos de que si tales síntomas aparecen deben interrumpir inmediatamente el tratamiento con agomelatina y solicitar consejo médico urgente.
Pacientes ancianos ≥ 75 años:
- Se ha demostrado la eficacia y seguridad de agomelatina (25 a 50 mg/día) en pacientes deprimidos de edad avanzada (< 75 años). No se ha documentado efecto significativo en pacientes ≥ 75 años. Por tanto, agomelatina no debe utilizarse en pacientes de 75 años o más.
Se deben realizar pruebas de función hepática a todos los pacientes tratados con agomelatina:
- al inicio del tratamiento
- tras 3 semanas y 6 semanas (final de la fase aguda), y tras 12 semanas y 24 semanas (final de la fase de mantenimiento)
- cuando se aumente la dosis de agomelatina, con la misma periodicidad descrita anteriormente
- cuando esté clínicamente indicado.
A cualquier paciente que presente un aumento de los niveles de transaminasas séricas se le deben repetir las pruebas de función hepática en las siguientes 48 horas.
Agomelatina está contraindicada en pacientes con insuficiencia hepática, es decir, cirrosis o enfermedad hepática activa y en pacientes con niveles de transaminasas séricas que sobrepasen 3 veces el límite superior del rango normal.