24/3/2023
Fuente: AEMPS

El laboratorio titular ha detectado la presencia de una impureza del grupo de las nitrosaminas en este medicamento, cuyo principio activo es el labetalol. La investigación para disminuir la presencia de esta impureza durante el proceso de fabricación está en curso y la compañía está trabajando para resolver este problema

Las unidades que se están distribuyendo actualmente no superan el límite aceptado para esta impureza, por lo que no es necesaria su retirada del mercado

No obstante, con el fin de reducir al máximo la exposición a esta sustancia, la AEMPS ha bloqueado la liberación de aquellos lotes en los que se detecte la presencia de esta impureza por encima del límite considerado aceptable

Trandate comprimidos está indicado en la hipertensión leve o moderada, hipertensión grave, hipertensión en el embarazo y angina de pecho con hipertensión coexistente. Aunque hay alternativas terapéuticas para todas sus indicaciones autorizadas, el uso de este medicamento se considera crítico en algunas situaciones clínicas del tratamiento de la hipertensión en el embarazo. Por ello y con el fin de evitar un impacto asistencial, la AEMPS también ve necesario adoptar las siguientes medidas:

- Se restringirá su uso a la indicación de hipertensión en el embarazo en pacientes que ya hubieran iniciado su tratamiento con labetalol y en pacientes embarazadas que no toleren el tratamiento alternativo (metildopa o nifedipino).

- La solicitud de tratamiento se hará a través del servicio de Medicamentos en Situaciones Especiales, remitiendo informe médico justificativo.

Para pacientes con indicación diferente a hipertensión en el embarazo, se deberá prescribir un tratamiento alternativo a labetalol comprimidos.