Fecha de publicación:21/11/2012

- Se han notificado casos de embolia gaseosa asociados al uso de adhesivos de fibrina, administrados por pulverización con equipos que disponen de un regulador a presión.

- Evicel® se debe pulverizar únicamente con equipos de CO2 y no con aquellos que utilizan aire a presión.

- Los adhesivos de fibrina no se deben pulverizar en cirugía endoscópica. En el caso de cirugía laparoscópica, se debe asegurar que se mantiene la distancia mínima recomendada respecto a la superficie del tejido.

- Aún se encuentra en evaluación la información disponible para otros adhesivos de fibrina disponibles que se pueden administrar por pulverización (Artiss®, Beriplast P®, Tissucol®).

Aunque el balance beneficio-riesgo de Evicel® se mantiene favorable, la información para profesionales sanitarios y las condiciones de uso establecidas actualmente en la ficha técnica no parecen suficientes para prevenir la aparición de este efecto adverso, que siendo muy poco frecuente, puede amenazar la vida del paciente. Por tanto, se recomienda lo siguiente:

  • Evicel® se debe pulverizar únicamente con equipos de CO2 y no con aquellos que utilizan aire a presión, ya que la mayor solubilidad del CO2 en sangre reduce el riesgo de embolia gaseosa.
  • Los adhesivos de fibrina no se deben pulverizar en cirugía endoscópica. En el caso de cirugía laparoscópica, se debe asegurar que se mantiene la distancia mínima recomendada respecto a la superficie del tejido.
  • Las fichas técnicas de estos medicamentos deben actualizarse con recomendaciones específicas para los profesionales sanitarios respecto a la presión recomendada para la pulverización y la distancia respecto a la superficie del tejido.
  • El laboratorio titular de la autorización de comercialización debe asegurar que el producto se utiliza con reguladores de presión que no superen la máxima presión necesaria para la liberación del producto y que el etiquetado del medicamento incluye información sobre la presión y distancia recomendadas en la pulverización.

Como medida de precaución y mientras finaliza la revisión de los datos disponibles para otros productos diferentes a Evicel®, se recomienda seguir las mismas precauciones para todos los adhesivos de fibrina administrados por pulverización.